# Single-use биопроцесс и модульные фабрики Одноразовые биореакторы, мешки и трубки плюс модульные фабрики (KUBio — 12–18 месяцев против 5–7 лет) снижают CapEx и кросс-контаминацию, делая биопроизводство гибким и многопрофильным. Source: https://bioecon.ru/technology/single-use-bioprocessing/ Updated: 2026-08-18 ## Обзор и цепочка создания стоимости Маркеры: [EC: EU GMP Annex 1 | OECD: Bio-Pharmaceuticals | Регуляторный орган: FDA (США), EMA (ЕС), NMPA (Китай)] Single-use bioprocessing (SUS) — биопроизводство на одноразовых компонентах: биореакторах (до 5,000 л), мешках, трубках, фильтрах и датчиках. Стерильные plastic-системы поставляются готовыми к однократному использованию и утилизируются после цикла, устраняя CIP/SIP-мойку и кросс-контаминацию между продуктами. В сочетании с модульными фабриками (Cytiva KUBio — сборка из готовых блочных боксов за 12–18 месяцев вместо 5–7 лет для традиционного завода) SUS радикально снижает CapEx и time-to-market, делая мощности гибкими под несколько продуктов. Ключевые направления single-use биопроцесса: 1. **Одноразовые биореакторы (Single-Use Bioreactors):** мешковые SUB до 2,000–5,000 л (DynaDrive). 2. **Одноразовые downstream-системы (Single-Use Downstream):** закрытая фильтрация/хроматография (Allegro). 3. **Модульные фабрики (Modular Factories):** блочные GMP-заводы высокой готовности (KUBio). 4. **Пленки и датчики (Films & Sensors):** многослойные пленки (Flexsafe, Aegis5-14) + оптические одноразовые датчики. ### Секторальная цепочка создания стоимости ``` [пленки/мешки] ──> [SUB биореактор] ──> [одноразовая очистка] ──> [розлив] │ (нет CIP/SIP) │ ▼ [продукт] <─── [одноразовый сбор] <─────┘ ``` ### Уровни цепочки создания стоимости | Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы | |:---|:---|:---| | **Media Prep (SUB)** | подготовка среды в одноразовых мешках | **Вход:** порошки, WFI. **Выход:** среда. | | **Upstream (SUB)** | рост клеток в одноразовом биореакторе | **Вход:** среда, клетки, газы. **Выход:** супернатант. | | **Harvest (Single-Use)** | одноразовая глубинная фильтрация | **Вход:** супернатант. **Выход:** ликвор. | | **Downstream (Single-Use)** | одноразовая хроматография/TFF | **Вход:** ликвор. **Выход:** чистый продукт. | | **Formulation (SUB)** | UF/DF в одноразовых кассетах | **Вход:** чистый продукт. **Выход:** состав. | | **Aseptic Fill-Finish** | стерильный розлив в SUS-линиях | **Вход:** состав. **Выход:** препарат. | Сквозные технологии сектора: - **Многослойные пленки (Multilayer Films):** Flexsafe/Aegis5-14 — механическая прочность и низкие E&L. - **Оптические одноразовые датчики (Single-Use Sensors):** минимизируют дрейф сигнала при длительной ферментации. - **Модульные фабрики (Modular Factories):** KUBio — блочная сборка с предустановленным оборудованием. --- ## США США — лидер по поставкам SUS-пленок, датчиков и крупномасштабных SUB. ### Thermo Fisher, Pall, Merck Millipore SUS technologies - **Thermo Fisher (HyClone):** пленки Aegis5-14, биореактор DynaDrive до 5,000 л. - **Pall / Merck Millipore:** закрытые downstream SUS-системы (Allegro). - **FDA:** поддержка гибких мощностей и ускоренных технологий. --- ## КНР Китай активно локализует SUS-компоненты и строит модульные биофабрики. ### Truking, modular biopharma build-out, NMPA - **Truking (楚天科技):** отечественные SUS-биореакторы и линии розлива. - **Модульные фабрики:** быстрое развёртывание SUS-мощностей для биосимиляров. - **NMPA:** гармонизация SUS-стандартов с GMP. --- ## ЕС ЕС — родина ведущих SUS-поставщиков (Sartorius, Merck KGaA) и концепции KUBio. ### Sartorius, Merck KGaA, Cytiva KUBio - **Sartorius Stedim:** биореакторы Biostat STR, пленки Flexsafe — мировой лидер SUS. - **Merck KGaA:** модульные чистые комнаты и SUS-решения. - **Cytiva KUBio:** стандартизированные блочные GMP-фабрики, собираемые за 12–18 месяцев. --- ## Ведущие компании и научно-исследовательские институты | Компания / НИИ | Страна | Ключевые продукты / платформы | Технологические фишки | Статус на 2026 год | |:---|:---|:---|:---|:---| | **Sartorius** | 🇩🇪 Германия | *Biostat STR*, *Flexsafe* | интегрированные SUS-датчики | Коммерческий | | **Cytiva** | 🇺🇸 США | *KUBio™*, *Xcellerex™* | модульные GMP-фабрики | Коммерческий | | **Thermo Fisher** | 🇺🇸 США | *DynaDrive™*, *Aegis5-14* | кубический SUB до 5,000 л | Коммерческий | | **Merck KGaA** | 🇩🇪 Германия | модульные чистые комнаты | SUS-решения Mobius | Коммерческий | | **Pall** | 🇺🇸 США | *Allegro™* downstream | закрытые SUS-контуры | Коммерческий | | **Truking** | 🇨🇳 Китай | SUS-биореакторы, розлив | локализация SUS-оборудования | Коммерческий | --- ## Технологический стек и инновационные разработки Стек базируется на одноразовых материалах, датчиках и модульности. 1. **Одноразовые биореакторы (Single-Use Bioreactors):** - мешковые SUB до 2,000–5,000 л; кубическая форма DynaDrive улучшает перемешивание. 2. **Многослойные пленки (Multilayer Films):** - Flexsafe/Aegis5-14 — низкие extractables & leachables, стабильный рост клеток. 3. **Модульные фабрики (Modular Factories):** - KUBio — блочная сборка за 12–18 месяцев против 5–7 лет традиционного строительства. --- ## Цепочки создания стоимости и пайплайны производства ### Пайплайн single-use биопроизводства (GMP / Annex 1) ``` ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 1. Подготовка среды (SUB) │ ───> │ 2. Upstream (SUB) │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 4. Downstream (SUS) │ <─── │ 3. Сбор (одноразовый) │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 5. Формуляция (UF/DF) │ ───> │ 6. Fill-finish (SUS) │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ ``` #### Этап 1: Подготовка среды Среда готовится в одноразовых мешках из порошков и WFI. #### Этап 2: Upstream (SUB) Клетки растут в одноразовом биореакторе до целевого титра; мойка CIP/SIP не требуется. #### Этап 3: Сбор Одноразовая глубинная фильтрация отделяет клетки без открытых шагов. #### Этап 4: Downstream (SUS) Одноразовая хроматография и TFF в закрытых контурах (Allegro). #### Этап 5: Формуляция UF/DF в одноразовых кассетах концентрирует продукт и переводит в состав. #### Этап 6: Fill-finish (SUS) Стерильный розлив в SUS-линиях под Annex 1; серия отправляется на QC-релиз.