Цифровые двойники пациентов и in-silico исследования

01Обзор и цепочка создания стоимости

Маркеры: [EC: Directive 2001/83/EC + EMA qualification opinion procedure | OECD: Biotech-health | Регулятор: FDA (США), EMA (Евросоюз), NMPA (Китай)]

Цифровые двойники пациентов и in-silico исследования используют вычислительные модели пациентов и виртуальную симуляцию для сокращения, ускорения или снижения рисков клинической разработки лекарств, а не для прямого лечения пациентов. Сгенерированные ИИ цифровые двойники компании Unlearn всё чаще используются для формирования синтетических контрольных групп вместо части контрольной группы исследования, а компания опубликовала дорожную карту по каузальному выводу и цифровым двойникам для будущего клинических исследований в npj Digital Medicine в июне 2026 года; она также объявила о сотрудничестве с Acumen Pharmaceuticals в июле 2026 года для изучения анализов клинических программ болезни Альцгеймера с использованием цифровых двойников. Симулятор Simcyp компании Certara — платформа физиологически обоснованной фармакокинетики (PBPK), выстроенная за 25 лет при участии консорциума из более чем 35 фармацевтических компаний, — выпустила версию 25 в начале 2026 года, опираясь на квалификацию EMA, а Certara сообщила, что результаты симуляции Simcyp заменили десять исследований на людях для терапии асциминибом при хроническом миелоидном лейкозе. VeriSIM Life создаёт то, что она описывает как «полностековую предиктивную инфраструктуру», помогающую фармацевтическим компаниям предвидеть проблемы трансляции от лабораторного открытия до терапии у человека, и оформила исследовательское сотрудничество с Национальным центром токсикологических исследований FDA в июне 2026 года в рамках дорожной карты агентства по сокращению испытаний на животных в доклинических исследованиях безопасности. Во Франции Novadiscovery (Nova In Silico) проспективно предсказала исходы по ЛПНП-холестерину исследования фазы III CORALreef Lipids компании Merck с помощью своей каузальной ИИ-платформы in-silico клинических исследований jinkō, о чём было объявлено в ноябре 2025 года.

Ключевые направления цифровых двойников пациентов и in-silico исследований:

1. Сгенерированные ИИ синтетические контрольные группы (AI-Generated Synthetic Control Arms): цифровые двойники, заменяющие или дополняющие часть контрольной группы исследования, снижающие число пациентов, которым необходимо получать плацебо — методология TwinRCT компании Unlearn.AI.
2. Физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование (Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling): механистическая симуляция всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарства, квалифицированная регулятором для замены части исследований на людях — симулятор Simcyp компании Certara.
3. ИИ трансляции от доклиники к клинике (Preclinical-to-Clinical Translation AI): предиктивная инфраструктура, прогнозирующая поведение молекулы при переходе от лаборатории к исследованиям на людях, согласованная с регуляторными усилиями по сокращению испытаний на животных — VeriSIM Life.
4. Каузальная ИИ-симуляция виртуальных пациентов (Causal-AI Virtual Patient Simulation): виртуальные «двойники» пациентов, симулирующие реальную физиологию, прогрессирование заболевания и ответ на лечение для дизайна исследований и прогнозирования — платформа jinkō компании Novadiscovery.

Отраслевая цепочка создания стоимости

[разработка модели пациента/физиологии] ──> [валидация модели против реальных данных исследований] ──> [регуляторная квалификация (FDA/EMA/NMPA)]
                                                    │
                                       (дизайн исследования/развёртывание симуляции)
                                                    │
                                                    ▼
[расширенное регуляторное признание] <─── [отслеживание точности проспективного прогноза] <─────┘

Уровни цепочки создания стоимости

Сквозные технологии сектора:

• Генерация каузальных ИИ цифровых двойников (AI-Generated Synthetic Control Arms, Causal-AI Virtual Patient Simulation): методы машинного обучения, генерирующие индивидуализированную прогнозируемую траекторию пациента, применимую как синтетический контроль или входные данные для дизайна исследования.
• Механистическая PBPK-симуляция (Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling): моделирование физиологии всего тела для всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарства, выстроенное и усовершенствованное за десятилетия при участии фармацевтического консорциума.
• Моделирование межвидовой трансляции (Preclinical-to-Clinical Translation AI): предиктивные модели, связывающие данные животных/доклинических исследований с клиническими исходами у людей, поддерживающие регуляторные усилия по сокращению испытаний на животных.

02США

США — крупнейший центр компаний цифровых двойников и in-silico исследований, охватывающий синтетические контрольные группы, PBPK-моделирование и ИИ трансляции от доклиники к клинике, каждая с прямой регуляторной или фармацевтической партнёрской валидацией.

Unlearn.AI, Certara, VeriSIM Life, FDA

• Unlearn.AI: её сгенерированные ИИ цифровые двойники всё чаще используются для формирования синтетических контрольных групп, а компания опубликовала дорожную карту по каузальному выводу и цифровым двойникам для будущего клинических исследований в npj Digital Medicine в июне 2026 года; она также объявила о сотрудничестве с Acumen Pharmaceuticals в июле 2026 года для изучения анализов клинических программ болезни Альцгеймера с использованием цифровых двойников.
• Certara: её симулятор Simcyp — платформа PBPK, выстроенная за 25 лет при участии консорциума из более чем 35 фармацевтических компаний, — выпустила версию 25 в начале 2026 года, опираясь на квалификацию EMA, а Certara сообщила, что результаты симуляции Simcyp заменили десять исследований на людях для терапии асциминибом при хроническом миелоидном лейкозе.
• VeriSIM Life: создаёт «полностековую предиктивную инфраструктуру», помогающую фармацевтическим компаниям предвидеть проблемы трансляции от лабораторного открытия до терапии у человека, оформив исследовательское сотрудничество с Национальным центром токсикологических исследований FDA в июне 2026 года в рамках дорожной карты агентства по сокращению испытаний на животных.
• Регуляторная база FDA: методы цифровых двойников и in-silico исследований требуют квалификации FDA (например, через пути агентства Model-Informed Drug Development или Innovative Science and Technology Approaches for New Drugs) для использования в качестве доказательств регуляторного уровня, при этом квалифицированная EMA платформа Simcyp компании Certara иллюстрирует путь межрегуляторной квалификации.

03Китай

По состоянию на 2026 год не выявлено ни одной китайской компании цифровых двойников или in-silico клинических исследований, прошедшей подтверждение источников; китайские источники за этот период освещают более широкий рынок цифровых двойников в науках о жизни и исследовательские комментарии (включая внутреннее освещение статьи Nature Biotechnology о «виртуальных иммунных клетках»), а не конкретного коммерческого разработчика.

рыночное освещение, путь NMPA

• Фокус рыночного освещения: китайская отраслевая и деловая пресса за этот период по цифровым двойникам в науках о жизни рассматривает более широкую технологическую категорию и рыночные перспективы, а не отдельную компанию-платформу in-silico исследований.
• Путь NMPA: любой метод цифрового двойника или in-silico исследования, поддерживающий китайскую регуляторную заявку, потребует принятия NMPA в рамках китайской системы разработки лекарств, информированной моделями, следуя той же логике квалификации, что и пути FDA и EMA.

04ЕС

Франция формирует основу европейских мощностей в сфере цифровых двойников пациентов через каузальную ИИ-платформу с проспективно валидированным, именным фармацевтическим прогнозом исследования.

Novadiscovery (Nova In Silico), EMA

• Novadiscovery (Nova In Silico; Лион, Франция): проспективно предсказала исходы по ЛПНП-холестерину исследования фазы III CORALreef Lipids компании Merck с помощью своей каузальной ИИ-платформы in-silico клинических исследований jinkō, о чём было объявлено в ноябре 2025 года — виртуальный «двойник» пациента, симулирующий реальную физиологию, прогрессирование заболевания и терапевтический ответ до фактического результата исследования.
• Регуляторная база EMA: методы in-silico исследований и цифровых двойников, поддерживающие регуляторную заявку в ЕС, проходят через процедуру квалификационного заключения EMA для новых методологий — тот же путь регуляторной науки, лежащий в основе квалификации Simcyp компании Certara.

05Ведущие компании и исследовательские институты

06Технологический стек и инновации

Стек применяет вычислительное моделирование пациента и симуляцию для сокращения, ускорения или снижения рисков клинической разработки лекарств до или наряду с исследованиями на людях.

1. Сгенерированные ИИ синтетические контрольные группы (AI-Generated Synthetic Control Arms):
   • Методология TwinRCT компании Unlearn.AI генерирует индивидуализированные цифровые двойники, применимые как данные синтетической контрольной группы, снижая зависимость от пациентов плацебо-группы, при этом её подход теперь стал предметом рецензируемой дорожной карты и именного фармацевтического сотрудничества по болезни Альцгеймера.
2. Физиологически обоснованное фармакокинетическое моделирование (Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling):
   • Симулятор Simcyp компании Certara механистически моделирует всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарства, с квалифицированными EMA результатами, заменившими десять исследований на людях для терапии лейкоза.
3. ИИ трансляции от доклиники к клинике (Preclinical-to-Clinical Translation AI):
   • Предиктивная инфраструктура VeriSIM Life прогнозирует риск трансляции от лаборатории к терапии у человека, формализованный через прямое исследовательское сотрудничество с Национальным центром токсикологических исследований FDA.
4. Каузальная ИИ-симуляция виртуальных пациентов (Causal-AI Virtual Patient Simulation):
   • Платформа jinkō компании Novadiscovery строит виртуальных двойников пациентов, симулирующих физиологию и прогрессирование заболевания, валидированную проспективным, именным прогнозом исхода исследования фазы III компании Merck.

07Цепочки создания стоимости и производственные конвейеры

Промышленный конвейер метода цифрового двойника пациента/in-silico исследования (FDA MIDD / EMA quali­fication opinion / NMPA)

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. Разработка модели      │ ───> │ 2. Валидация модели        │
│    пациента/физиологии       │      │    против реальных данных   │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                   │
                                                   ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. Дизайн исследования/   │ <─── │ 3. Регуляторная            │
│    развёртывание симуляции   │      │    квалификация             │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. Отслеживание точности  │ ───> │ 6. Расширенное             │
│    проспективного прогноза   │      │    регуляторное признание   │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

Этап 1: Разработка модели пациента и физиологии

Вычислительная модель физиологии пациента, прогрессирования заболевания или фармакокинетики лекарства строится на основе существующих клинических и биологических данных, как в случае PBPK-платформы Simcyp компании Certara, выстроенной за 25 лет при участии фармацевтического консорциума.

Этап 2: Валидация модели против реальных данных исследований

Прогнозы модели тестируются против фактических завершённых исходов исследований — этап валидации, лежащий в основе заявления Certara о том, что результаты Simcyp заменили десять исследований на людях для асциминиба.

Этап 3: Регуляторная квалификация

Получается квалификация FDA, EMA или NMPA для модели или метода в поддержку регуляторных заявок, как в случае квалифицированной EMA платформы Simcyp компании Certara и формального исследовательского сотрудничества VeriSIM Life с FDA NCTR.

Этап 4: Дизайн исследования и развёртывание симуляции

Квалифицированная модель проектирует исследование, генерирует синтетическую контрольную группу или проспективно симулирует исход, как в случае синтетических контрольных групп TwinRCT компании Unlearn.AI и проспективного прогноза CORALreef Lipids компании Novadiscovery.

Этап 5: Отслеживание точности проспективного прогноза

Проспективные прогнозы модели сравниваются с фактическим реальным исходом исследования, когда он становится доступен — доказательная база, которую Novadiscovery выстраивает своим именным, проспективно объявленным прогнозом фазы III компании Merck.

Этап 6: Расширенное регуляторное признание

Сильный послужной список точности поддерживает более широкое регуляторное признание по большему числу показаний — модель, лежащая в основе обновления Simcyp версии 25 компании Certara, опирающегося на предыдущую квалификацию EMA, и расширяющейся базы фармацевтических партнёрств Unlearn.AI, переходящей от публикации методологии к именному сотрудничеству по болезни Альцгеймера.