Многоюрисдикционная регистрация биопродуктов

01Обзор и цепочка создания стоимости#

Markers EC: Novel-food, cosmetic & new-ingredient multi-jurisdiction registration | OECD: Bioeconomy policy & governance | Regulator: FDA (US), EFSA (EU)

Многоюрисдикционная регистрация биопродуктов — это категория B2B-регуляторных услуг, регистрирующая биопродукцию потребительского назначения — новые пищевые продукты, косметику, материалы, контактирующие с пищей, и новые ингредиенты — одновременно в нескольких национальных режимах, отличная от консалтинга по подаче биофармацевтических лекарственных досье, поскольку продукты (продукты питания, косметика, промышленные ингредиенты) подпадают под совершенно иные регуляторные рамки, чем рецептурные лекарства. Registrar Corp — крупнейшая в мире компания по регистрации косметики в FDA, обслуживающая более 30 000 клиентов, предлагающая комплексные решения по соответствию MoCRA (Закону о модернизации регулирования косметики) после самых значительных за десятилетия изменений в регулировании косметики в США. Eurofins Regulatory Services поддерживает клиентов, ориентирующихся в Регламенте ЕС о новых пищевых продуктах (Novel Food), включая участие в консорциумной работе, финансируемой ЕС (SafeNov), направленной на ускорение сроков одобрения новых пищевых продуктов. Intertek помогает клиентам ориентироваться в меняющемся ландшафте GRAS (общепризнанно безопасных веществ) США наряду с глубокой экспертизой в соответствии функциональных продуктов питания и материалов, контактирующих с пищей (FCM). CIRS Group регистрирует новые косметические ингредиенты в рамках внутренней системы подачи и регистрации Китая, наряду со своей устоявшейся практикой регистрации химических веществ и пищевых ингредиентов. Freyr Solutions помогает косметическим брендам расширяться глобально, ориентируясь в задачах регистрации, возникающих при выходе на новые национальные рынки. TOXI PLAN, французский регуляторный специалист, готовит досье Novel Food по регламенту ЕС, сопровождая клиентов через процедуры, требуемые для обеспечения доступа на рынок ЕС инновационным пищевым ингредиентам.

Ключевые направления многоюрисдикционной регистрации биопродуктов:

1. Подготовка досье новых пищевых продуктов: сведение досье по безопасности и техническим характеристикам, требуемого такими режимами, как Регламент ЕС о новых пищевых продуктах, для получения одобрения нового пищевого ингредиента.
2. Регистрация косметических предприятий и продуктов: регистрация косметических производственных предприятий и продуктов у национальных органов, включая регистрацию предприятий в FDA по MoCRA и систему подачи новых ингредиентов Китая.
3. Уведомление и подача новых ингредиентов: навигация по уведомлениям GRAS, соответствию материалов, контактирующих с пищей, и другим специфичным для юрисдикции путям подачи новых ингредиентов согласно законодательству о продуктах питания и потребительских товарах.
4. Регуляторная поддержка многорыночной экспансии: помощь бренду биопродукции потребительского назначения в последовательности подачи регистрационных документов при одновременном расширении с одного национального рынка на несколько.

Отраслевая цепочка создания стоимости#

[Классификация продукта по юрисдикции] ──> [Подготовка досье/уведомления] ──> [Регуляторная подача]
                                                                    │
                                                        (Межюрисдикционная последовательность)
                                                                    │
              [Соответствие маркировки после одобрения] <──── [Результат одобрения/регистрации] <─── [Рассмотрение органом и ответы на запросы]

Уровни цепочки создания стоимости#

Сквозные технологии сектора:

• Подготовка досье новых пищевых продуктов: конкретная практика подготовки технического досье и досье безопасности, требуемая для получения одобрения нового пищевого ингредиента в рамках таких режимов, как Регламент ЕС о новых пищевых продуктах.
• Услуги регистрации косметических предприятий: регистрация косметических производственных предприятий и продуктов у национальных органов в рамках таких режимов, как MoCRA США и система подачи ингредиентов Китая.
• Подача уведомлений о новых ингредиентах: навигация по уведомлениям GRAS и другим специфичным для юрисдикции путям подачи новых ингредиентов для продуктов питания и потребительских товаров.

02США#

США — специализированные фирмы, сфокусированные конкретно на регистрации косметики и пищевых ингредиентов в FDA, некоторые из которых построены вокруг комплаенс-требований недавних законодательных изменений.

Масштаб регистрации косметики Registrar Corp с фокусом на MoCRA, экспертиза Intertek в GRAS и материалах, контактирующих с пищей#

• Registrar Corp: крупнейшая в мире компания по регистрации косметики в FDA, обслуживающая более 30 000 клиентов, предлагающая комплексные решения по соответствию MoCRA после самых значительных за десятилетия изменений в регулировании косметики в США.
• Intertek: помогает клиентам ориентироваться в меняющемся ландшафте GRAS США наряду с глубокой экспертизой в соответствии функциональных продуктов питания и материалов, контактирующих с пищей.

03КНР#

Китай — отечественная фирма по регуляторным вопросам с устоявшейся практикой подачи и регистрации, специфичной для системы регистрации новых косметических ингредиентов и системы регистрации химических/пищевых ингредиентов страны.

Отечественная практика регистрации косметики и ингредиентов CIRS Group#

• CIRS Group: регистрирует новые косметические ингредиенты в рамках внутренней системы подачи и регистрации Китая, наряду со своей устоявшейся практикой регистрации химических веществ и пищевых ингредиентов.

04ЕС#

Европа — специализированные фирмы по Novel Food и регуляторным вопросам, ориентирующиеся в отличительном режиме предрыночного одобрения ЕС для инновационных пищевых ингредиентов.

Участие Eurofins в консорциуме EU Novel Food, специализация TOXI PLAN на подготовке досье#

• Eurofins Regulatory Services: поддерживает клиентов, ориентирующихся в Регламенте ЕС о новых пищевых продуктах, включая участие в консорциумной работе, финансируемой ЕС, направленной на ускорение сроков одобрения новых пищевых продуктов.
• TOXI PLAN: французский регуляторный специалист, готовящий досье Novel Food по регламенту ЕС, сопровождая клиентов через процедуры, требуемые для обеспечения доступа на рынок ЕС инновационным пищевым ингредиентам.

05Ведущие компании и исследовательские институты#

06Технологический стек и инновации#

Стек многоюрисдикционной регистрации биопродуктов сочетает экспертизу классификации и подготовки досье со специфичной для юрисдикции инфраструктурой подачи:

1. Подготовка досье новых пищевых продуктов:
   • Такие фирмы, как TOXI PLAN и Eurofins Regulatory Services, готовят технические досье и досье безопасности, требуемые Регламентом ЕС о новых пищевых продуктах, включая консорциумную работу, финансируемую ЕС, для ускорения сроков одобрения.
2. Услуги регистрации косметических предприятий:
   • Registrar Corp и CIRS Group регистрируют косметические производственные предприятия и продукты в рамках специфичных для юрисдикции режимов (MoCRA США, система подачи ингредиентов Китая).
3. Подача уведомлений о новых ингредиентах:
   • Intertek ориентируется в уведомлениях GRAS и требованиях соответствия материалов, контактирующих с пищей, специфичных для законодательства о продуктах питания и потребительских товарах каждой юрисдикции.

07Цепочки создания стоимости и производственные конвейеры#

Промышленный конвейер многоюрисдикционной регистрации биопродукта#

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. Классификация продукта   │ ───> │ 2. Подготовка досье/        │
│    по юрисдикции                 │      │    уведомления                    │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. Рассмотрение органом и   │ <─── │ 3. Регуляторная             │
│    ответы на запросы             │      │    подача                        │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. Результат одобрения/     │ ───> │ 6. Соответствие маркировки  │
│    регистрации                   │      │    после одобрения                │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

Этап 1: Классификация продукта по юрисдикции

Фирма по регуляторным вопросам определяет, как биопродукт классифицируется (новый пищевой продукт, косметика, материал, контактирующий с пищей) в рамках системы каждой целевой юрисдикции.

Этап 2: Подготовка досье/уведомления

Досье по безопасности, техническим характеристикам и маркировке или уведомление, требуемое для классифицированного типа продукта, составляется для каждой юрисдикции.

Этап 3: Регуляторная подача

Досье или уведомление подаётся соответствующему национальному органу.

Этап 4: Рассмотрение органом и ответы на запросы

Фирма управляет процессом рассмотрения органом, отвечая на любые возникающие запросы о дополнительной информации.

Этап 5: Результат одобрения/регистрации

Орган выносит одобрение, регистрационный номер или отказ по продукту в данной юрисдикции.

Этап 6: Соответствие маркировки после одобрения

Маркировка продукта и маркетинговые заявления приводятся в соответствие со специфическими требованиями каждой юрисдикции, где продукт теперь зарегистрирован.