# Панели диагностики микробиома Секвенирующие панели на основе образца кала или мазка, профилирующие кишечный или ЖКТ-микробиом для потребительского wellness-инсайта или клинической детекции патогена/дисбиоза, отличные от общих геномных сервисов человека: Viome (США, потребительский wellness) и Codex Genetics (США, клиническая метагеномика), MICK Clinical компании Sequentia Biotech с маркировкой IVDR CE в Испании, Realbio Genomics в Китае и Yaazh Xenomics в Индии. Source: https://bioecon.ru/technology/microbiome-diagnostic-panels/ Updated: 2026-08-18 ## Обзор и цепочка создания стоимости Маркеры: [EC: IVDR 2017/746 | OECD: Biotech-health | Regulator: FDA (США), EMA (ЕС), NMPA (Китай)] Панели диагностики микробиома секвенируют и анализируют кишечный или желудочно-кишечный микробиом из образца кала или мазка, охватывая на одном полюсе потребительское wellness-тестирование, а на другом — клиническую диагностику патогена/дисбиоза. Viome предлагает тест «Full Body Intelligence» на основе ИИ, анализирующий экспрессию РНК кишечного микробиома для генерации персонализированных инсайтов о здоровье, старении и питании для потребителей. Codex Genetics ведёт платформу клинического метагеномного полногеномного секвенирования (WGS) с выделенными гастроэнтерологическими, желудочными и метаболическими диагностическими панелями. Sequentia Biotech, базирующаяся в Барселоне, Испания, недавно получила маркировку CE-IVD по Регламенту ЕС об ин-витро диагностике (IVDR) для MICK Clinical — своего биоинформатического программного решения для детекции желудочно-кишечных патогенов — реальная регуляторная веха для клинически применимой диагностики микробиома. В Китае Realbio Genomics предлагает сервисы тестирования здоровья микробиома как часть растущей базы тестирования микробиома страны. В Индии Yaazh Xenomics предоставляет тестирование кишечного микробиома наряду с более широкими сервисами идентификации микробов, метагеномного анализа и биоинформатики. Ключевые направления панелей диагностики микробиома: 1. **Потребительское wellness-тестирование микробиома (Consumer Microbiome Testing):** прямые потребительские тесты кишечного микробиома, генерирующие персонализированные инсайты о здоровье, питании и старении, а не клинический диагноз — Viome. 2. **Клинические метагеномные диагностические панели (Clinical Metagenomic Panels):** выделенные гастроэнтерологические, желудочные и метаболические метагеномные секвенирующие панели, используемые в клинических диагностических процессах — Codex Genetics. 3. **Биоинформатическая детекция ЖКТ-патогенов (Bioinformatics GI Diagnostics):** регуляторно разрешённое программное обеспечение, анализирующее данные секвенирования микробиома для детекции желудочно-кишечных патогенов для клинического применения — MICK Clinical компании Sequentia Biotech. 4. **Региональные сервисы тестирования микробиома (Regional Microbiome Testing):** отечественные сервисы секвенирования и тестирования микробиома, адаптированные к местному рынку и регуляторному пути — Realbio Genomics, Yaazh Xenomics. ### Отраслевая цепочка создания стоимости ``` [забор образца (кал/мазок)] ──> [секвенирование/метагеномное профилирование] ──> [биоинформатический таксономический/функциональный анализ] │ (генерация отчёта: health или диагностический) │ ▼ [клиническое или потребительское действие] <─── [регуляторное разрешение (где клиническое)] <─────┘ ``` ### Уровни цепочки создания стоимости | Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы | |:---|:---|:---| | **Забор образца** | образец кала или мазка, собранный потребителем/пациентом, обычно отправляемый в центральную лабораторию | Вход: набор для сбора образца потребителя/пациента.
Выход: собранный биологический образец. | | **Секвенирование и метагеномное профилирование** | шотган-метагеномное или таргетное секвенирование микробной ДНК/РНК, присутствующей в образце | Вход: биологический образец.
Выход: сырые метагеномные данные секвенирования. | | **Биоинформатический анализ** | таксономическая классификация и анализ функциональных путей микробного сообщества | Вход: сырые данные секвенирования.
Выход: профиль состава/функций микробиома. | | **Генерация отчёта** | потребительский wellness-отчёт или клинический диагностический отчёт генерируется из анализа | Вход: профиль микробиома.
Выход: отчёт о здоровье или диагностический результат. | | **Регуляторное разрешение** | клинические панели требуют статуса FDA LDT/CLIA, маркировки CE по IVDR ЕС или одобрения NMPA; потребительские wellness-тесты обычно нет | Вход: данные клинической валидации (только клинические панели).
Выход: разрешённый диагностикум (клинические панели) или wellness-продукт. | | **Клиническое/потребительское действие** | клиницист действует по диагнозу патогена/дисбиоза, либо потребитель корректирует питание/образ жизни на основе wellness-инсайтов | Вход: результат отчёта.
Выход: решение о лечении или изменение образа жизни. | Сквозные технологии сектора: - **Шотган-метагеномное секвенирование (Clinical Metagenomic Panels):** нетаргетное секвенирование всей микробной ДНК в образце выявляет полный состав сообщества, включая патогены, которые могла бы пропустить таргетная панель. - **Профилирование активности микробиома на основе РНК (Consumer Microbiome Testing):** анализ экспрессии микробной РНК (а не только присутствия ДНК) фиксирует, какие микробные функции активно происходят — основа оценки здоровья Viome. - **Биоинформатическое ПО детекции патогенов (Bioinformatics GI Diagnostics):** регуляторно разрешённое аналитическое ПО обрабатывает данные секвенирования микробиома для сигнализации клинически значимых желудочно-кишечных патогенов, как это делает разрешённый по IVDR MICK Clinical компании Sequentia Biotech. --- ## США США охватывают оба полюса спектра тестирования микробиома — от потребительской wellness-платформы Viome до клинических метагеномных диагностических панелей Codex Genetics. ### Viome, Codex Genetics, FDA - **Viome:** предлагает тест «Full Body Intelligence» на основе ИИ, анализирующий экспрессию РНК кишечного микробиома для генерации персонализированных инсайтов о здоровье, старении и питании для потребителей, продаваемый как wellness-, а не диагностический продукт. - **Codex Genetics:** ведёт платформу клинического метагеномного полногеномного секвенирования с выделенными гастроэнтерологическими, желудочными и метаболическими диагностическими панелями для клинического применения. - **Рамки FDA:** клинические панели диагностики микробиома выходят на рынок США преимущественно как лабораторно-разработанные тесты (LDT) по CLIA, тогда как потребительские wellness-тесты, такие как Viome, обычно выходят за рамки регулирования диагностических устройств FDA как недиагностические продукты. --- ## КНР Китай располагает растущей отечественной базой тестирования микробиома, при этом Realbio Genomics — среди активных поставщиков сервисов тестирования здоровья микробиома. ### Realbio Genomics, NMPA - **Realbio Genomics:** предлагает сервисы тестирования здоровья микробиома как часть растущей базы тестирования микробиома Китая. - **Рамки NMPA:** клинические панели диагностики микробиома в Китае требуют одобрения NMPA как продуктов ин-витро диагностики, тогда как ориентированные на wellness тесты обычно сталкиваются с более лёгкими регуляторными требованиями. --- ## ЕС Испания закрепляет клинически значимого участника ЕС через разрешённое по IVDR программное обеспечение детекции желудочно-кишечных патогенов компании Sequentia Biotech. ### MICK Clinical, IVDR - **Sequentia Biotech (Барселона, Испания):** недавно получила маркировку CE-IVD по Регламенту ЕС об ин-витро диагностике для MICK Clinical — своего биоинформатического программного решения для детекции желудочно-кишечных патогенов из данных секвенирования микробиома — реальная регуляторная веха клинической диагностики в этой категории. - **Рамки IVDR:** клиническое диагностическое ПО и панели микробиома, продаваемые в ЕС, требуют оценки соответствия и маркировки CE по Регламенту об ин-витро диагностике (IVDR 2017/746) — планку, которую MICK Clinical преодолел. --- ## Ведущие компании и научно-исследовательские институты | Компания / Институт | Страна | Ключевые продукты / платформы | Технические особенности | Статус 2026 | |:---|:---|:---|:---|:---| | **Viome** | 🇺🇸 США | *Тест Full Body Intelligence* | ИИ-тестирование wellness на основе РНК | growth | | **Codex Genetics** | 🇺🇸 США | *Метагеномное WGS / панели CoGenesis* | Гастроэнтерологические, желудочные, метаболические панели | commercial | | **Sequentia Biotech** | 🇪🇸 Испания | *MICK Clinical* | Детекция ЖКТ-патогенов с маркировкой IVDR CE | commercial | | **Realbio Genomics** | 🇨🇳 Китай | *Тестирование здоровья микробиома* | Отечественные сервисы тестирования микробиома | growth | | **Yaazh Xenomics** | 🇮🇳 Индия | *Тест кишечного микробиома / метагеномные сервисы* | Идентификация микробов, биоинформатические сервисы | commercial | --- ## Технологический стек и инновации Стек охватывает потребительскую оценку wellness на основе РНК, клинические шотган-метагеномные диагностические панели и регуляторно разрешённое биоинформатическое ПО, превращающее сырые данные секвенирования в клинически значимый вызов патогена. 1. **ИИ-оценка wellness на основе РНК (Consumer Microbiome Testing):** - Тест Full Body Intelligence компании Viome анализирует экспрессию РНК кишечного микробиома с оценкой на основе ИИ для генерации персонализированных рекомендаций о здоровье, старении и питании для потребителей. 2. **Клинические метагеномные панели (Clinical Metagenomic Panels):** - Выделенные гастроэнтерологические, желудочные и метаболические метагеномные WGS-панели Codex Genetics дают клиницистам данные о патогенах и микробном сообществе для обследований по конкретным областям заболеваний. 3. **Регуляторно разрешённая биоинформатика детекции патогенов (Bioinformatics GI Diagnostics):** - ПО MICK Clinical компании Sequentia Biotech получило маркировку IVDR CE для детекции желудочно-кишечных патогенов, демонстрируя, что биоинформатика микробиома может преодолеть ту же клинико-диагностическую регуляторную планку, что и обычный анализ. 4. **Региональная мощность тестирования микробиома (Regional Microbiome Testing):** - Realbio Genomics и Yaazh Xenomics строят отечественные мощности тестирования микробиома, адаптированные к их соответствующим рынкам в Китае и Индии. --- ## Цепочки и производственные трубопроводы ### Промышленный трубопровод панели диагностики микробиома (FDA LDT / IVDR ЕС 2017/746) ``` ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 1. Забор образца │ ───> │ 2. Секвенирование и │ │ │ │ метагеномное │ │ │ │ профилирование │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 4. Генерация отчёта │ <─── │ 3. Биоинформатический │ │ │ │ анализ │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 5. Регуляторное │ ───> │ 6. Клиническое/ │ │ разрешение (где │ │ потребительское │ │ клиническое) │ │ действие │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ ``` #### Этап 1: Забор образца Потребитель или пациент собирает образец кала или мазка с помощью предоставленного набора, затем отправляет его в центральную лабораторию секвенирования. #### Этап 2: Секвенирование и метагеномное профилирование Лаборатория проводит шотган-метагеномное или таргетное секвенирование микробной ДНК/РНК, присутствующей в образце, генерируя сырые данные секвенирования, охватывающие всё микробное сообщество. #### Этап 3: Биоинформатический анализ Таксономическая классификация и анализ функциональных путей превращают сырые данные секвенирования в профиль состава микробиома или, в случае MICK Clinical компании Sequentia Biotech, в конкретный вызов детекции патогена. #### Этап 4: Генерация отчёта Потребительский wellness-отчёт (Viome) или клинический диагностический отчёт (Codex Genetics, Sequentia Biotech) генерируется из анализа, адаптированный к предполагаемому сценарию использования. #### Этап 5: Регуляторное разрешение (где клиническое) Клинические панели требуют статуса FDA LDT/CLIA, маркировки CE по IVDR ЕС или одобрения NMPA перед клиническим внедрением; потребительские wellness-тесты обычно продаются вне этой регуляторной области диагностических устройств. #### Этап 6: Клиническое или потребительское действие Клиницист действует по диагнозу патогена или дисбиоза для направления лечения, либо потребитель корректирует питание и образ жизни на основе wellness-инсайтов, возвращённых тестом, подобным Viome.