Панели диагностики микробиома

Панели диагностики микробиома секвенируют и анализируют кишечный или желудочно-кишечный микробиом из образца кала или мазка, охватывая на одном полюсе потребительское wellness-тестирование, а на другом — клиническую диагностику патогена/дисбиоза. Viome предлагает тест «Full Body Intelligence» на основе ИИ, анализирующий экспрессию РНК кишечного микробиома для генерации персонализированных инсайтов о здоровье, старении и питании для потребителей. Codex Genetics ведёт платформу клинического метагеномного полногеномного секвенирования (WGS) с выделенными гастроэнтерологическими, желудочными и метаболическими диагностическими панелями. Sequentia Biotech, базирующаяся в Барселоне, Испания, недавно получила маркировку CE-IVD по Регламенту ЕС об ин-витро диагностике (IVDR) для MICK Clinical — своего биоинформатического программного решения для детекции желудочно-кишечных патогенов — реальная регуляторная веха для клинически применимой диагностики микробиома. В Китае Realbio Genomics предлагает сервисы тестирования здоровья микробиома как часть растущей базы тестирования микробиома страны. В Индии Yaazh Xenomics предоставляет тестирование кишечного микробиома наряду с более широкими сервисами идентификации микробов, метагеномного анализа и биоинформатики.

Ключевые направления панелей диагностики микробиома:

1. Потребительское wellness-тестирование микробиома (Consumer Microbiome Testing): прямые потребительские тесты кишечного микробиома, генерирующие персонализированные инсайты о здоровье, питании и старении, а не клинический диагноз — Viome.
2. Клинические метагеномные диагностические панели (Clinical Metagenomic Panels): выделенные гастроэнтерологические, желудочные и метаболические метагеномные секвенирующие панели, используемые в клинических диагностических процессах — Codex Genetics.
3. Биоинформатическая детекция ЖКТ-патогенов (Bioinformatics GI Diagnostics): регуляторно разрешённое программное обеспечение, анализирующее данные секвенирования микробиома для детекции желудочно-кишечных патогенов для клинического применения — MICK Clinical компании Sequentia Biotech.
4. Региональные сервисы тестирования микробиома (Regional Microbiome Testing): отечественные сервисы секвенирования и тестирования микробиома, адаптированные к местному рынку и регуляторному пути — Realbio Genomics, Yaazh Xenomics.

Отраслевая цепочка создания стоимости#

[забор образца (кал/мазок)] ──> [секвенирование/метагеномное профилирование] ──> [биоинформатический таксономический/функциональный анализ]
                                                    │
                                       (генерация отчёта: health или диагностический)
                                                    │
                                                    ▼
[клиническое или потребительское действие] <─── [регуляторное разрешение (где клиническое)] <─────┘

Уровни цепочки создания стоимости#

Сквозные технологии сектора:

• Шотган-метагеномное секвенирование (Clinical Metagenomic Panels): нетаргетное секвенирование всей микробной ДНК в образце выявляет полный состав сообщества, включая патогены, которые могла бы пропустить таргетная панель.
• Профилирование активности микробиома на основе РНК (Consumer Microbiome Testing): анализ экспрессии микробной РНК (а не только присутствия ДНК) фиксирует, какие микробные функции активно происходят — основа оценки здоровья Viome.
• Биоинформатическое ПО детекции патогенов (Bioinformatics GI Diagnostics): регуляторно разрешённое аналитическое ПО обрабатывает данные секвенирования микробиома для сигнализации клинически значимых желудочно-кишечных патогенов, как это делает разрешённый по IVDR MICK Clinical компании Sequentia Biotech.

Стек охватывает потребительскую оценку wellness на основе РНК, клинические шотган-метагеномные диагностические панели и регуляторно разрешённое биоинформатическое ПО, превращающее сырые данные секвенирования в клинически значимый вызов патогена.

1. ИИ-оценка wellness на основе РНК (Consumer Microbiome Testing):
   • Тест Full Body Intelligence компании Viome анализирует экспрессию РНК кишечного микробиома с оценкой на основе ИИ для генерации персонализированных рекомендаций о здоровье, старении и питании для потребителей.
2. Клинические метагеномные панели (Clinical Metagenomic Panels):
   • Выделенные гастроэнтерологические, желудочные и метаболические метагеномные WGS-панели Codex Genetics дают клиницистам данные о патогенах и микробном сообществе для обследований по конкретным областям заболеваний.
3. Регуляторно разрешённая биоинформатика детекции патогенов (Bioinformatics GI Diagnostics):
   • ПО MICK Clinical компании Sequentia Biotech получило маркировку IVDR CE для детекции желудочно-кишечных патогенов, демонстрируя, что биоинформатика микробиома может преодолеть ту же клинико-диагностическую регуляторную планку, что и обычный анализ.
4. Региональная мощность тестирования микробиома (Regional Microbiome Testing):
   • Realbio Genomics и Yaazh Xenomics строят отечественные мощности тестирования микробиома, адаптированные к их соответствующим рынкам в Китае и Индии.