# Системы исполнения лабораторных процедур (LES)
ПО, которое ведёт аналитика лаборатории шаг за шагом по валидированной методике испытания — навязывая последовательность, автоматически собирая показания приборов и формируя аудируемую запись — заменяя бумажный бланк как способ доказать, что тест действительно выполнен так, как написано.
Source: https://bioecon.ru/technology/laboratory-execution-systems/
Updated: 2026-08-18
## Обзор и цепочка создания стоимости
Markers: [EC: Guided, audit-trailed execution of validated laboratory test methods | OECD: Biopharmaceutical manufacturing & quality | Regulator: FDA (US), EMA (EU), NMPA (China)]
Система исполнения лабораторных процедур (LES) ведёт аналитика по валидированной методике испытания на экране, шаг за шагом, навязывая правильную последовательность, получая живые показания с подключённых приборов вместо ручного переноса данных и формируя электронную запись по ходу теста, а не задним числом. LabVantage встраивает LES в состав комбинированного комплекса LIMS/ELN/SDMS и в 2026 году добавила LabVantage CORTEX, расширив платформу агентным ИИ и облачной автоматизацией для ИИ-управляемых лабораторных операций. LabWare, обслуживая более 10 000 лабораторий в более чем 125 странах, поставляет управляемые рабочие процессы в стиле LES внутри своей LIMS. STARLIMS — основанная в Израиле в 1986 году, позже принадлежавшая Abbott, а теперь работающая независимо под Francisco Partners — предлагает облачную LIMS с управляемым исполнением для лабораторий контроля качества серийного производства. BIOVIA ONE Lab от Dassault Systèmes — это слой лабораторной информатики более широкой платформы научных инноваций, связывающий управляемое исполнение с молекулярным моделированием, разработкой рецептур и производственной аналитикой на единой модели данных. LIMS SampleManager от Thermo Fisher поставляется в облачном варианте, созданном специально для регулируемых сред, сохраняя управляемое исполнение и контроль целостности данных в управляемом облаке, а не локально. LabWorks от PerkinElmer объединяет LIMS, ELN и SDMS как комбинированное решение и активно распространяется в Китае через региональных партнёров по приборостроению.
Ключевые направления систем исполнения лабораторных процедур:
1. **Пошаговое навязывание методики:** система представляет валидированную методику по одному шагу за раз и не позволяет аналитику пропустить, изменить порядок или обойти шаг без документированного отклонения.
2. **Автоматический сбор данных с приборов:** показания поступают напрямую с подключённых весов, pH-метров, хроматографов и других приборов в электронную запись, устраняя ошибки ручного переноса.
3. **Формирование электронной записи в реальном времени:** аудируемая запись формируется по ходу выполнения теста, а не восстанавливается по бумажному бланку задним числом.
4. **Сближение с LIMS/ELN/SDMS:** LES всё чаще поставляется как модуль внутри более широкого информационного комплекса, а не как отдельный продукт, разделяя единую модель данных с учётом образцов, электронным журналом и архивированием сырых данных.
### Отраслевая цепочка создания стоимости
```
[Разработка валидированной методики] ──> [Пошаговое исполнение] ──> [Автоматический сбор данных приборов]
│
(Формирование записи в реальном времени)
│
[Проверка и выпуск QA] <──── [Обработка отклонений] <─── [Формирование аудиторского следа]
```
### Уровни цепочки создания стоимости
| Level | Description | Key inputs/outputs |
|:---|:---|:---|
| **Разработка методики** | Кодирование валидированной методики испытания в виде структурированной, версионируемой последовательности шагов внутри системы. | **Вход:** Валидированный документ SOP/методики.
**Выход:** Структурированная исполняемая методика. |
| **Пошаговое исполнение** | Представление каждого шага аналитику по порядку, блокировка пропуска или изменения порядка без зафиксированного отклонения. | **Вход:** Структурированная исполняемая методика.
**Выход:** Пошаговый журнал исполнения. |
| **Сбор данных приборов** | Автоматическое получение показаний с подключённых весов, метров и хроматографов в запись. | **Вход:** Потоки данных приборов.
**Выход:** Собранные значения результатов. |
| **Формирование записи в реальном времени** | Сборка электронной записи серии/теста по ходу исполнения, а не постфактум. | **Вход:** Журнал исполнения, собранные значения результатов.
**Выход:** Живая электронная запись. |
| **Обработка отклонений** | Регистрация и маршрутизация любого действия вне последовательности или результата вне спецификации для документированного разрешения. | **Вход:** Живая электронная запись.
**Выход:** Запись отклонения. |
| **Проверка и выпуск QA** | Проверка завершённой, аудируемой записи и выпуск результата теста или серии. | **Вход:** Завершённая электронная запись, разрешённые отклонения.
**Выход:** Решение о выпуске результата/серии. |
Сквозные технологии сектора:
- **ПО систем исполнения лабораторных процедур:** приложения, обеспечивающие последовательное, валидированное выполнение методик испытаний и формирующие электронную запись в реальном времени.
- **Электронные протоколы испытаний:** аудируемая цифровая запись, которую LES формирует вместо бумажного бланка, с временной меткой и привязкой к выполнявшему аналитику.
- **Комплексы LIMS/ELN/SDMS:** более широкие информационные платформы — учёт образцов, электронный журнал, архивирование научных данных — внутри которых LES всё чаще поставляется как один модуль, а не отдельный продукт.
---
## США
США — крупнейшая концентрация поставщиков LIMS/LES, у нескольких из которых десятилетия накопленного опыта внедрения в регулируемых лабораториях.
### Агентное расширение CORTEX от LabVantage, база в 10 000 лабораторий LabWare, облачная LIMS STARLIMS для SMB
- **LabVantage Solutions:** встраивает LES в состав комбинированного комплекса LIMS/ELN/SDMS; в 2026 году представила LabVantage CORTEX, добавив агентный ИИ и облачную автоматизацию к управляемым лабораторным операциям.
- **LabWare:** обслуживает более 10 000 лабораторий в более чем 125 странах управляемыми рабочими процессами в стиле LES внутри своей LIMS, среди клиентов — GSK, Pfizer и другие регулируемые производители.
- **STARLIMS:** бренд, принадлежавший Abbott, перезапущенный независимо под Francisco Partners в 2021 году, предлагает облачную LIMS с управляемым исполнением («QM Essentials») для малых и средних лабораторий контроля качества серийного производства.
- **Thermo Fisher SampleManager LIMS:** облачная LIMS, созданная специально для регулируемых сред, сочетающая управляемое исполнение с контролем целостности данных в модели управляемого облачного развёртывания.
---
## КНР
Китай представлен через дистрибуцию глобальных поставщиков, а не через живой скрининг китайского вендора LES: за время этого скрининга не найдено китайской компании-разработчика LES/LIMS, подтверждённой живым источником 2026 года.
### LabWorks от PerkinElmer распространяется через китайских партнёров по приборостроению
- **PerkinElmer LabWorks:** комбинированное решение LIMS/ELN/SDMS, активно продвигаемое и распространяемое в Китае региональными реселлерами лабораторного оборудования, дающее китайским фармацевтическим и QC-лабораториям доступ к управляемым рабочим процессам исполнения испытаний через ту же платформу, что продаётся глобально.
- **Внутренний разрыв:** категория в Китае обслуживается распространяемыми глобальными платформами и поставщиками систем управления производством, смежными с (но отличными от) лабораторного управляемого исполнения, а не выделенным китайским SaaS-вендором LES.
---
## ЕС
Ведущий поставщик из ЕС рассматривает исполнение лабораторных процедур как один модуль внутри намного более крупной платформы научных инноваций, а не как выделенный точечный продукт.
### Связь BIOVIA ONE Lab с молекулярным моделированием и производственной аналитикой
- **Dassault Systèmes BIOVIA:** ONE Lab — это слой лабораторной информатики комплексной платформы, охватывающей также молекулярное моделирование, разработку рецептур, производственную аналитику и управление регуляторным качеством на единой модели данных RDF, позиционируемой относительно выделенных конкурентов LIMS как более широкая информационная основа от R&D до производства, а не эквивалентная замена LES.
---
## Ведущие компании и исследовательские институты
| Company / Institute | Country | Key products / platforms | Tech features | Status 2026 |
|:---|:---|:---|:---|:---|
| **LabVantage Solutions** | 🇺🇸 США | LabVantage LIMS/ELN/SDMS, *CORTEX* | Агентный ИИ, облачная автоматизация | commercial |
| **LabWare** | 🇺🇸 США | LabWare LIMS | 10 000+ лабораторий, 125+ стран | commercial |
| **STARLIMS** | 🇺🇸 США | Облачная LIMS *QM Essentials* | Фокус на SMB серийное производство | commercial |
| **Dassault Systèmes BIOVIA** | 🇫🇷 Франция | *ONE Lab* | Единая модель данных RDF, от молекул до производства | commercial |
| **Thermo Fisher SampleManager** | 🇺🇸 США | Облачная *SampleManager LIMS* | Управляемое облако, фокус на регулируемые среды | commercial |
| **PerkinElmer LabWorks** | 🇨🇳 Китай (дистрибуция) | LIMS/ELN/SDMS *LabWorks* | Распространяется через региональных реселлеров Китая | commercial |
---
## Технологический стек и инновации
Технологический стек систем исполнения лабораторных процедур сближает управляемое пошаговое исполнение с более широким информационным комплексом вокруг него:
1. **Управляемое исполнение валидированной методики:**
- Движки LES блокируют пропущенные или переупорядоченные шаги и направляют отклонения на документированное разрешение, заменяя дисциплину бумажного бланка программным принуждением.
2. **Автоматическая интеграция с приборами:**
- Прямой сбор данных с весов, pH-метров и хроматографов устраняет ручной перенос как источник претензий к целостности данных.
3. **Сближение с комплексом и агентный ИИ:**
- Поставщики всё чаще предлагают LES как модуль комбинированной платформы LIMS/ELN/SDMS; 2026 год принёс первые агентные ИИ-расширения (LabVantage CORTEX) поверх управляемого исполнения.
---
## Цепочки создания стоимости и производственные конвейеры
### Промышленный конвейер управляемого исполнения лабораторных испытаний
```
┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐
│ 1. Разработка валидиро- │ ───> │ 2. Пошаговое │
│ ванной методики │ │ исполнение │
└───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘
│
▼
┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐
│ 4. Формирование записи в │ <─── │ 3. Автоматический сбор │
│ реальном времени │ │ данных приборов │
└───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘
│
▼
┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐
│ 5. Обработка отклонений │ ───> │ 6. Проверка и выпуск QA │
└───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘
```
#### Этап 1: Разработка валидированной методики
Команда качества/разработки методик кодирует валидированную методику испытания в виде структурированной, версионируемой последовательности шагов внутри LES.
#### Этап 2: Пошаговое исполнение
Аналитику по порядку представляется каждый шаг на экране; система блокирует пропуск, изменение порядка или обход шага без зафиксированного, документированного отклонения.
#### Этап 3: Автоматический сбор данных приборов
Показания поступают напрямую с подключённых весов, pH-метров и хроматографов в запись, устраняя ручной перенос.
#### Этап 4: Формирование записи в реальном времени
Электронная, аудируемая запись собирается сама по ходу теста, а не восстанавливается впоследствии по бумажному бланку.
#### Этап 5: Обработка отклонений
Любое действие вне последовательности или результат вне спецификации регистрируется и направляется на документированный путь разрешения до того, как запись может быть закрыта.
#### Этап 6: Проверка и выпуск QA
Отдел контроля качества проверяет завершённую, аудируемую запись и выпускает результат теста или производственную серию.