Услуги фармакоэкономических исследований и исследований результатов лечения (HEOR)

01Обзор и цепочка создания стоимости#

Markers EC: Health-economics evidence generation & HTA dossier services | OECD: Bioeconomy policy & governance | Regulator: none — private research and consulting practice, not a licensed regulatory function

Услуги фармакоэкономических исследований и исследований результатов лечения (HEOR) как B2B-услуга — это категория, в которой специализированные исследовательские организации формируют экономические доказательства и доказательства клинических результатов, необходимые фармацевтическим и биотехнологическим компаниям для обоснования ценности продукта перед плательщиками и органами оценки медицинских технологий (HTA), — работа, которая всё раньше вовлекается в цикл разработки. RTI Health Solutions — всемирно признанная исследовательская организация, посвящённая улучшению решений в здравоохранении посредством формирования доказательств; отраслевые опросы 2026 года отмечают растущее влияние HEOR на дизайн исследований и стратегию ценности даже при ограниченных ресурсах. Evidera (входит в PPD/Thermo Fisher Scientific) демонстрирует экономическую ценность продукта посредством продвинутого моделирования и синтеза доказательств, активно применяя ИИ и реальные клинические данные для усиления формирования доказательств на протяжении жизненного цикла терапии. OPEN Health ведёт специализированную практику HEOR и доступа к рынку, представляя исследования на ISPOR 2026 наряду с другими крупными игроками отрасли. PRECISIONheor вносит вклад в методологическую дискуссию отрасли, включая работу по структурированию анализа компромиссов плательщика перед решениями о доступе к рынку. Cytel применяет ИИ к HEOR через кейс-стади по навигации регуляторных и HTA-руководств наряду со своей устоявшейся биостатистической практикой, а также анализирует, как реформа ценообразования на лекарства в США может повлиять на формирование доказательств HEOR в фарминдустрии. ICON plc, контрактная исследовательская организация, предоставляющая аутсорсинговые услуги клинической разработки и коммерциализации, ведёт глобальную команду фармакоэкономики, исследований результатов лечения и эпидемиологии, поддерживающую стратегию возмещения и доступа к рынку лекарств.

Ключевые направления HEOR как B2B-услуги:

1. Затратно-эффективное и экономическое моделирование: построение количественных моделей, демонстрирующих экономическую ценность продукта относительно существующих стандартов лечения.
2. Синтез реальных клинических данных (RWE): формирование и синтез доказательств из реальной клинической практики в дополнение к данным рандомизированных исследований для подач плательщикам и HTA.
3. Разработка HTA-досье: подготовка конкретных досье доказательств, требуемых органами оценки медицинских технологий для поддержки решения о возмещении или покрытии.
4. Формирование доказательств с использованием ИИ: применение ИИ и аналитики реальных данных для ускорения и усиления формирования доказательств на протяжении жизненного цикла разработки и коммерциализации лекарства.

Отраслевая цепочка создания стоимости#

[Планирование стратегии доказательств] ──> [Дизайн экономической модели и RWE-исследования] ──> [Сбор данных и синтез доказательств]
                                                                    │
                                                        (Сопоставление требований HTA/плательщика)
                                                                    │
              [Обновление доказательств после подачи] <──── [Результат решения HTA/плательщика] <─── [Подача досье]

Уровни цепочки создания стоимости#

Сквозные технологии сектора:

• Моделирование на реальных клинических данных: экономические модели и модели результатов, построенные на данных реальной клинической практики, а не только на данных рандомизированных исследований.
• Разработка HTA-досье: конкретная практика сведения доказательств в формат и структуру, требуемые конкретным органом оценки медицинских технологий.
• Синтез доказательств с использованием ИИ: применение ИИ и аналитики реальных данных для ускорения формирования и синтеза доказательств в рабочем процессе HEOR.

02США#

США — крупнейшая концентрация специализированных исследовательских организаций HEOR, некоторые из которых сочетают десятилетия методологии фармакоэкономики с новыми практиками формирования доказательств с использованием ИИ.

Практика формирования доказательств RTI Health Solutions, моделирование Evidera на основе ИИ, методология компромиссов плательщика PRECISIONheor, навигация по руководствам ИИ/HTA Cytel#

• RTI Health Solutions: всемирно признанная исследовательская организация, посвящённая улучшению решений в здравоохранении посредством формирования доказательств, с растущей ролью HEOR на более ранних этапах дизайна исследований и стратегии ценности даже при ограниченных ресурсах.
• Evidera (PPD/Thermo Fisher Scientific): демонстрирует экономическую ценность продукта посредством продвинутого моделирования и синтеза доказательств, активно применяя ИИ и реальные клинические данные для усиления формирования доказательств на протяжении жизненного цикла терапии.
• PRECISIONheor: вносит вклад в методологическую дискуссию отрасли, включая работу по структурированию анализа компромиссов плательщика перед решениями о доступе к рынку.
• Cytel: применяет ИИ к HEOR через кейс-стади по навигации регуляторных и HTA-руководств наряду со своей устоявшейся биостатистической практикой, а также анализирует потенциальное влияние реформы ценообразования на лекарства в США на формирование доказательств HEOR в фарминдустрии.

03КНР#

Китай в этом обзоре охватывается качественно, а не через живого китайского поставщика: китайские кандидаты в категорию консалтинга HEOR, найденные при поиске, не дали подтверждающего источника 2026 года, поэтому в таблице нет китайской компании. Китайские фармацевтические разработчики, нуждающиеся в доказательствах HTA и возмещения, включая для собственного процесса Национального перечня возмещаемых лекарств страны, как правило, работают с перечисленными здесь глобальными фирмами HEOR или с отечественными исследовательскими институтами фармакоэкономики, чью конкретную коммерческую консультационную практику не удалось подтвердить в этом поиске.

Потребности Китая в доказательствах HTA и перечня возмещения обслуживаются без подтверждённого отечественного специалиста#

• Модель привлечения глобальных фирм: китайские фармацевтические разработчики, стремящиеся к включению в Национальный перечень возмещаемых лекарств или к международному доступу к рынку, как правило, привлекают перечисленные в этой статье глобальные фирмы HEOR.
• Внутренний пробел: в ходе этого поиска не найдено ни одной китайской консультационной фирмы HEOR, подтверждённой живым источником 2026 года.

04ЕС#

Европа — специализированные практики доступа к рынку и HEOR, работающие в раздробленных национальных системах оценки медицинских технологий континента.

Специализированная практика HEOR и доступа к рынку OPEN Health, глобальная команда фармакоэкономики и эпидемиологии ICON plc#

• OPEN Health: ведёт специализированную практику HEOR и доступа к рынку, представляя исследования на ISPOR 2026 наряду с другими крупными игроками отрасли.
• ICON plc: контрактная исследовательская организация, предоставляющая аутсорсинговые услуги клинической разработки и коммерциализации, ведёт глобальную команду фармакоэкономики, исследований результатов лечения и эпидемиологии, поддерживающую стратегию возмещения и доступа к рынку лекарств.

05Ведущие компании и исследовательские институты#

06Технологический стек и инновации#

Технологический стек HEOR как B2B-услуги сочетает устоявшуюся методологию фармакоэкономики с формирующимся слоем формирования доказательств с использованием ИИ:

1. Моделирование на реальных клинических данных:
   • Такие фирмы, как Evidera, строят экономические модели и модели результатов на данных реальной клинической практики, дополняя доказательства рандомизированных исследований для подач плательщикам и HTA.
2. Синтез доказательств с использованием ИИ:
   • Cytel и Evidera применяют ИИ и аналитику реальных данных для ускорения формирования доказательств и более эффективной навигации по регуляторным и HTA-руководствам.
3. Разработка HTA-досье:
   • OPEN Health и ICON plc сводят доказательства в конкретный формат и структуру, требуемые целевыми органами оценки медицинских технологий, поддерживая решения о возмещении в разных юрисдикциях.

07Цепочки создания стоимости и производственные конвейеры#

Промышленный конвейер проекта формирования доказательств HEOR#

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. Планирование стратегии   │ ───> │ 2. Дизайн                   │
│    доказательств                 │      │    исследования                   │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. Подача досье             │ <─── │ 3. Сбор данных и            │
│                                  │      │    синтез                        │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. Результат решения        │ ───> │ 6. Обновление доказательств │
│    HTA/плательщика               │      │    после подачи                  │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

Этап 1: Планирование стратегии доказательств

Фирма HEOR определяет экономические доказательства и доказательства результатов, которые потребуются продукту для плательщиков и органов HTA целевых рынков.

Этап 2: Дизайн исследования

Экономические модели и исследования реальных клинических данных проектируются для формирования конкретных доказательств, предусмотренных стратегией.

Этап 3: Сбор данных и синтез

Клинические, экономические и реальные данные собираются и синтезируются в связную базу доказательств, поддерживающую заявления о ценности продукта.

Этап 4: Подача досье

Синтезированная база доказательств сводится в конкретный формат досье, требуемый целевым органом HTA или плательщиком, и подаётся.

Этап 5: Результат решения HTA/плательщика

Орган HTA или плательщик рассматривает досье и выносит решение о покрытии или возмещении, иногда сначала запрашивая дополнительные доказательства.

Этап 6: Обновление доказательств после подачи

Фирма HEOR формирует дополнительные доказательства для поддержки текущего покрытия, ответа на запросы плательщика или поддержки продления либо апелляции первоначального решения.