# Цифровая терапия Программные медицинские изделия, обеспечивающие одобренное регулятором клиническое вмешательство, а не общее оздоровительное сопровождение — рецептурная цифровая терапия при СДВГ, бессоннице, тревожности и депрессии, цифровая реабилитация опорно-двигательного аппарата и педиатрическое вмешательство при аутизме: Akili Interactive, Big Health и Click Therapeutics в США, Kaia Health в Германии, ALSOLIFE в Китае. Source: https://bioecon.ru/technology/digital-therapeutics/ Updated: 2026-08-18 ## Обзор и цепочка создания стоимости Маркеры: [EC: MDR 2017/745 | OECD: Biotech-health | Регулятор: FDA (США), EMA (Евросоюз), NMPA (Китай)] Цифровая терапия — это программные медицинские изделия, обеспечивающие одобренное регулятором клиническое вмешательство, в отличие от общих оздоровительных или фитнес-приложений. Akili Interactive получила разрешение FDA на EndeavorOTC в июне 2024 года — первое разрешение FDA на цифровое лечение СДВГ у взрослых, доставляемое через видеоигру, — и запустила ENDEAVORRIDE в Японии совместно с Shionogi в июне 2026 года как первое дополнительное терапевтическое приложение для педиатрического СДВГ на этом рынке. Big Health получила разрешение FDA на SleepioRx в августе 2024 года и на DaylightRx в сентябре 2024 года — первое одобренное FDA немедикаментозное лечение генерализованного тревожного расстройства, — а также привлекла 23,7 млн долларов в феврале 2026 года для масштабирования коммерческой экспансии вслед за новыми кодами возмещения CMS для цифровых методов лечения психического здоровья. Otsuka и Click Therapeutics запустили Rejoyn в апреле 2024 года — первую и единственную рецептурную цифровую терапию, одобренную FDA для дополнительного лечения симптомов большого депрессивного расстройства, — и расширили её на Великобританию в июне 2025 года. В Германии цифровая терапия компании Kaia Health при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и хронической боли показала устойчивое влияние на снижение боли, функциональные способности, психическое здоровье и экономическую эффективность в 12-месячном исследовании Rise-uP, а компания запустила пилотный проект цифровой лёгочной реабилитации для пациентов с ХОБЛ совместно с MedImprove на ERS 2025 в Амстердаме. В Китае цифровое терапевтическое вмешательство компании ALSOLIFE при расстройствах аутистического спектра у детей внедрено в 14 больницах и 3 реабилитационных учреждениях провинции Хайнань, достигнув 94%-ной эффективности вмешательства в рамках программы субсидирования правительства Хайнаня, с эффективностью, заявленной как втрое превышающая традиционное ручное вмешательство, и примерно в десять раз меньшей стоимостью. Ключевые направления цифровой терапии: 1. **Рецептурная цифровая терапия (Prescription Digital Therapeutics):** одобренное FDA программное обеспечение, обеспечивающее определённое клиническое вмешательство в качестве самостоятельного или дополнительного лечения — EndeavorOTC/ENDEAVORRIDE компании Akili Interactive при СДВГ и Rejoyn компаний Otsuka/Click Therapeutics при депрессии. 2. **Цифровое лечение психического здоровья (Digital Mental Health Treatment):** немедикаментозные цифровые методы лечения распространённых психических расстройств, теперь с выделенным кодированием возмещения — SleepioRx (бессонница) и DaylightRx (тревожность) компании Big Health. 3. **Цифровая реабилитация опорно-двигательного аппарата (Musculoskeletal Digital Rehab):** цифровая терапия на основе приложения при хронической боли и респираторной реабилитации, подтверждённая в рандомизированных исследованиях — Kaia Health. 4. **Педиатрическое цифровое вмешательство (Pediatric Digital Intervention):** стандартизированные протоколы цифрового вмешательства при педиатрических нарушениях развития, развёрнутые в масштабе при государственном субсидировании — вмешательство ALSOLIFE при аутизме в Хайнане. ### Отраслевая цепочка создания стоимости ``` [разработка клинического вмешательства/ПО] ──> [валидация в рандомизированном клиническом исследовании] ──> [регуляторное разрешение (FDA/MDR/NMPA)] │ (рецептурный путь/путь возмещения) │ ▼ [расширение рынка/показания] <─── [сбор данных реальных исходов] <─────┘ ``` ### Уровни цепочки создания стоимости | Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы | |:---|:---|:---| | **Разработка клинического вмешательства/ПО** | проектирование программного вмешательства (когнитивный тренинг, протокол поведенческой терапии, программа упражнений), нацеленного на конкретное клиническое показание | **Вход:** клинический протокол, дизайн ПО/UX.
**Выход:** кандидат цифровой терапии. | | **Валидация в рандомизированном клиническом исследовании** | тестирование программного вмешательства против контроля в рандомизированном исследовании по целевому показанию | **Вход:** кандидат цифровой терапии, протокол исследования.
**Выход:** данные клинической эффективности. | | **Регуляторное разрешение** | проверка FDA 510(k)/De Novo, оценка соответствия MDR ЕС или регистрация NMPA II/III класса как программного медицинского изделия | **Вход:** данные клинического исследования.
**Выход:** разрешённая/зарегистрированная цифровая терапия. | | **Рецептурный путь/путь возмещения** | разрешённый продукт становится назначаемым, поддерживаемым страховым/CMS или национальным кодированием возмещения | **Вход:** разрешённое устройство, заявка на возмещение.
**Выход:** назначаемый, возмещаемый продукт. | | **Данные реальных исходов** | собираются данные об использовании, приверженности и клинических исходах от пациентов, которым назначен продукт | **Вход:** когорта пациентов с назначенным продуктом.
**Выход:** доказательства реальной практики. | | **Расширение рынка/показания** | доказательства исходов поддерживают географическую экспансию или новые показания | **Вход:** доказательства реальной практики.
**Выход:** расширенный рынок/показание. | Сквозные технологии сектора: - **Клиническая валидация программного медицинского изделия (Prescription Digital Therapeutics):** данные рандомизированных исследований, поддерживающие конкретное клиническое заявление, одобренное FDA/MDR/NMPA, отличающее регулируемую цифровую терапию от общих оздоровительных приложений. - **Инфраструктура кодирования возмещения (Digital Mental Health Treatment):** выделенные коды выставления счетов CMS/страховых компаний, позволяющие возмещать рецептурную цифровую терапию как лекарство или устройство. - **Стандартизированные масштабируемые протоколы вмешательства (Pediatric Digital Intervention):** оцифрованные клинические протоколы, снижающие зависимость от индивидуально обученных терапевтов, что позволяет государственно субсидируемое масштабирование. --- ## США США — крупнейший центр рецептурной цифровой терапии, одобренной FDA, охватывающий СДВГ, бессонницу, тревожность и депрессию с недавно созданными путями возмещения. ### Akili Interactive, Big Health, Click Therapeutics, FDA - **Akili Interactive:** получила разрешение FDA на EndeavorOTC в июне 2024 года — первое разрешение FDA на цифровое лечение СДВГ у взрослых, доставляемое через видеоигру, — и запустила ENDEAVORRIDE в Японии совместно с Shionogi в июне 2026 года как первое дополнительное терапевтическое приложение для педиатрического СДВГ на этом рынке. - **Big Health:** получила разрешение FDA на SleepioRx в августе 2024 года и на DaylightRx в сентябре 2024 года — первое одобренное FDA немедикаментозное лечение генерализованного тревожного расстройства, — а также привлекла 23,7 млн долларов в феврале 2026 года для масштабирования коммерческой экспансии вслед за новыми кодами возмещения CMS. - **Click Therapeutics (совместно с Otsuka):** запустили Rejoyn в апреле 2024 года — первую и единственную рецептурную цифровую терапию, одобренную FDA для дополнительного лечения симптомов большого депрессивного расстройства, — и расширили её на Великобританию в июне 2025 года. - **Регуляторная база FDA:** цифровая терапия проходит проверку FDA через 510(k) или De Novo review по конкретному клиническому заявлению, при этом новое кодирование возмещения CMS для цифровых методов лечения психического здоровья — ключевое событие 2026 года, поддерживающее коммерческое масштабирование. --- ## Китай Подтверждённая китайская активность в цифровой терапии сосредоточена на провинции Хайнань, которая создала выделенный регуляторный ускоренный путь и теперь принимает 73 компании цифровой терапии с десятками развёрнутых продуктов. ### ALSOLIFE, NMPA - **ALSOLIFE:** её цифровое терапевтическое вмешательство при расстройствах аутистического спектра у детей внедрено в 14 больницах и 3 реабилитационных учреждениях провинции Хайнань, достигнув 94%-ной эффективности вмешательства в рамках программы субсидирования правительства Хайнаня (примерно 3000 юаней на пациента), с эффективностью, заявленной как втрое превышающая традиционное ручное вмешательство, и примерно в десять раз меньшей стоимостью. - **Ускоренный регуляторный путь Хайнаня:** провинциальный регулятор лекарств Хайнаня одобрил 10 продуктов цифровой терапии как медицинские изделия II класса, со средним временем рассмотрения 29 рабочих дней — на 79% быстрее установленного законом требования, — а 73 компании получили специализированное регуляторное сопровождение в рамках провинциальной политики поддержки отрасли. - **Путь NMPA:** цифровая терапия регистрируется в NMPA как медицинское изделие II или III класса в зависимости от классификации риска, при этом провинциальный ускоренный путь Хайнаня встраивается в более широкую национальную систему. --- ## ЕС Германия формирует основу европейских мощностей в цифровой терапии через компанию, сфокусированную на опорно-двигательном аппарате и хронических респираторных заболеваниях, подтверждённую в рандомизированных исследованиях и расширяющуюся на новые показания. ### Kaia Health, MDR - **Kaia Health (Германия; основана в 2016 году):** её цифровая терапия при заболеваниях опорно-двигательного аппарата и хронической боли показала устойчивое влияние на снижение боли, функциональные способности, психическое здоровье и экономическую эффективность в 12-месячном исследовании Rise-uP, а компания запустила пилотный проект цифровой лёгочной реабилитации для пациентов с ХОБЛ совместно с MedImprove на ERS 2025 в Амстердаме. - **Регуляторная база MDR:** цифровая терапия, продаваемая в ЕС, требует оценки соответствия по Регламенту о медицинских изделиях (MDR 2017/745) как программное медицинское изделие, при этом доказательная база рандомизированных исследований Kaia Health поддерживает её регуляторное и возмещаемое позиционирование. --- ## Ведущие компании и исследовательские институты | Компания / институт | Страна | Ключевые продукты / платформы | Технологические особенности | Статус 2026 | |:---|:---|:---|:---|:---| | **Akili Interactive** | 🇺🇸 США | *EndeavorOTC / ENDEAVORRIDE* | Одобрено FDA, запуск в Японии с Shionogi | рост | | **Big Health** | 🇺🇸 США | *SleepioRx / DaylightRx* | Одобрено FDA, новые коды возмещения CMS | рост | | **Click Therapeutics** | 🇺🇸 США | *Rejoyn (совместно с Otsuka)* | Первая одобренная FDA цифровая терапия БДР, экспансия в Великобританию | рост | | **Kaia Health** | 🇩🇪 Германия | *Цифровая терапия опорно-двигательного аппарата/ХОБЛ* | Доказательства 12-месячного РКИ, пилот ERS 2025 | рост | | **ALSOLIFE** | 🇨🇳 Китай | *Педиатрическое цифровое вмешательство при аутизме* | 94% эффективность, субсидируется правительством Хайнаня | рост | --- ## Технологический стек и инновации Стек применяет инженерию программных медицинских изделий для обеспечения одобренного регулятором клинического вмешательства, подтверждённого в рандомизированных исследованиях, а не предлагаемого как общее оздоровительное ПО. 1. **Доставка рецептурной цифровой терапии (Prescription Digital Therapeutics):** - EndeavorOTC на основе видеоигры компании Akili Interactive и приложение Rejoyn компаний Otsuka/Click Therapeutics обеспечивают одобренное FDA клиническое вмешательство при СДВГ и депрессии соответственно. 2. **Платформы цифрового лечения психического здоровья (Digital Mental Health Treatment):** - SleepioRx и DaylightRx компании Big Health — оба одобренные FDA немедикаментозные цифровые методы лечения, теперь поддерживаемые выделенным кодированием возмещения CMS для цифровых методов лечения психического здоровья. 3. **Цифровая реабилитация опорно-двигательного аппарата и дыхательной системы (Musculoskeletal Digital Rehab):** - Цифровая терапия на основе приложения компании Kaia Health подтверждена в 12-месячном рандомизированном исследовании Rise-uP при хронической боли и расширяется на лёгочную реабилитацию при ХОБЛ. 4. **Масштабируемое педиатрическое цифровое вмешательство (Pediatric Digital Intervention):** - Стандартизированный протокол цифрового вмешательства компании ALSOLIFE при расстройствах аутистического спектра снижает зависимость от индивидуально обученных терапевтов, обеспечивая государственно субсидируемое развёртывание в нескольких учреждениях. --- ## Цепочки создания стоимости и производственные конвейеры ### Промышленный конвейер цифровой терапии (FDA 510(k)/De Novo / EU MDR 2017/745 / NMPA) ``` ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 1. Разработка клинического│ ───> │ 2. Валидация в │ │ вмешательства/ПО │ │ рандомизированном │ │ │ │ клиническом исследовании│ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 4. Рецептурный путь/ │ <─── │ 3. Регуляторное │ │ путь возмещения │ │ разрешение │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 5. Данные реальных │ ───> │ 6. Расширение рынка/ │ │ исходов │ │ показания │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ ``` #### Этап 1: Разработка клинического вмешательства и ПО Проектируется программное вмешательство, нацеленное на конкретное клиническое показание, как в случае механизма тренировки внимания на основе видеоигры компании Akili Interactive в сравнении со стандартизированным протоколом вмешательства при аутизме компании ALSOLIFE. #### Этап 2: Валидация в рандомизированном клиническом исследовании Программное вмешательство тестируется против контроля в рандомизированном исследовании — доказательная база, лежащая в основе 12-месячного исследования Rise-uP компании Kaia Health и исследований, поддержавших одобрения SleepioRx и DaylightRx компании Big Health. #### Этап 3: Регуляторное разрешение Продукт проходит проверку FDA 510(k)/De Novo, оценку соответствия MDR ЕС или регистрацию NMPA II/III класса, как в случае EndeavorOTC компании Akili (первое одобренное FDA видеоигровое лечение СДВГ у взрослых) и 10 одобренных на уровне провинции продуктов цифровой терапии II класса в Хайнане. #### Этап 4: Рецептурный путь и путь возмещения Разрешённый продукт становится назначаемым, поддерживаемым кодированием возмещения, что иллюстрирует раунд финансирования Big Health в феврале 2026 года, явно привязанный к новым кодам возмещения CMS для цифровых методов лечения психического здоровья. #### Этап 5: Сбор данных реальных исходов Собираются данные об использовании, приверженности и клинических исходах, как в случае заявленной ALSOLIFE 94%-ной эффективности вмешательства в 14 больницах и 3 реабилитационных учреждениях Хайнаня. #### Этап 6: Расширение рынка и показания Доказательства исходов поддерживают географическую или показательную экспансию — модель, лежащая в основе запуска Akili в Японии совместно с Shionogi, расширения Rejoyn компании Click Therapeutics в Великобританию и расширения Kaia Health от боли опорно-двигательного аппарата на лёгочную реабилитацию при ХОБЛ.