# CRISPR-диагностика

Детекция нуклеиновых кислот ферментами Cas — молекулярная диагностика у постели пациента от пробы до бумажной полоски.

Source: https://bioecon.ru/technology/crispr-diagnostics/
Updated: 2026-08-18



## Обзор и цепочка создания стоимости

Маркеры: [EC: IVDR 2017/746 | OECD: Biotech & Health | Регуляторный орган: FDA (США), EMA (ЕС), NMPA (Китай)]

CRISPR-диагностика использует коллатеральное расщепление ферментами Cas12/Cas13
для детекции нуклеиновых кислот с аттомолярной чувствительностью (2 аМ) за <30 мин,
что позволяет проводить тесты без термоциклеров.

Ключевые направления:
1. **SHERLOCK (Cas13 RNA detection):** РНК-мишени через коллатеральное расщепление.
2. **DETECTR (Cas12 DNA detection):** ДНК-мишени с репортёрным считыванием.
3. **Изотермическое сопряжение (RPA/LAMP front-end):** амплификация при постоянной температуре.
4. **Считывание латеральным потоком (paper-strip output):** визуальный результат без прибора.

### Секторальная цепочка создания стоимости

```
[проба] ──> [экстракция] ──> [амплификация] ──> [детекция Cas]
                                  │
                          (коллат. расщепление)
                                  │
                                  ▼
[результат] <─── [латер. поток] <────┘
```

### Уровни цепочки создания стоимости

| Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы |
|:---|:---|:---|
| **Sample Prep** | лизис и экстракция | **Вход:** мазок. **Выход:** нукл. кислоты. |
| **Amplification** | изотермическая RPA/LAMP | **Вход:** праймеры. **Выход:** ампликоны. |
| **Cas Reaction** | направленное расщепление | **Вход:** gRNA, Cas. **Выход:** сигнал. |
| **Readout** | латер. поток / флуор. | **Вход:** репортёр. **Выход:** результат. |
| **Interpretation** | положит./отрицат. | **Вход:** сигнал. **Выход:** заключение. |
| **Reporting** | фиксация данных | **Вход:** заключение. **Выход:** запись. |

Сквозные технологии сектора:
- **Дизайн направляющих РНК (gRNA Design):** библиотеки гайдов под мишень.
- **Химия репортёров (Reporter Chemistry):** флуоресцентные/колориметрические считывания.
- **Микрофлюидные картриджи (Microfluidics):** интегрированные одноразовые картриджи.

---

## США

США лидируют в платформах у постели пациента уровня EUA.

### point-of-care, emergency use, platform companies
- **Mammoth Biosciences:** платформы на основе DETECTR.
- **Sherlock Biosciences:** диагностика SHERLOCK.
- **FDA EUA pathway:** экстренная авторизация быстрых тестов.

---

## КНР

Китай масштабирует производство и одобрения NMPA.

### scale manufacturing, domestic approval, export
- **Tolo Biotech:** наборы CRISPR-детекции.
- **BGI:** секвенирование и интеграция тестов.
- **NMPA fast-track:** ускоренное одобрение IVD.

---

## ЕС

ЕС работает по IVDR с оценкой нотифицированными органами.

### IVDR conformity, notified bodies, CE-IVD
- **Qiagen:** реагенты и платформы.
- **IVDR 2017/746:** регламент об IVD.
- **CE-IVD marking:** маркировка для доступа на рынок.

---

## Ведущие компании и научно-исследовательские институты

| Компания / НИИ | Страна | Ключевые продукты / Платформы | Технологические фишки | Статус на 2026 год |
|:---|:---|:---|:---|:---|
| **Mammoth Biosciences** | 🇺🇸 США | *DETECTR* | Cas12/Cas14 | Коммерческий |
| **Sherlock Biosciences** | 🇺🇸 США | *SHERLOCK* | Cas13 RNA | Коммерческий |
| **Caspr Biotech** | 🇺🇸 США | *Portable Cas* | полевые тесты | Рост |
| **Tolo Biotech** | 🇨🇳 КНР | *CRISPR Kits* | масштаб. произв. | Коммерческий |
| **Qiagen** | 🇩🇪 Германия | *IVD Reagents* | CE-IVD | Коммерческий |
| **BGI** | 🇨🇳 КНР | *Assay + Seq* | интеграция | Коммерческий |

---

## Технологический стек и инновационные разработки

Стек сочетает амплификацию, направленное расщепление и простое считывание.

1. **Изотермическая амплификация (RPA/LAMP):**
   - амплификация при постоянной температуре без термоциклеров.
2. **Коллатеральное расщепление Cas (Cas12/Cas13):**
   - направленное расщепление запускает сигнал репортёра.
3. **Считывание латеральным потоком (Paper Strip):**
   - визуальный результат за <30 мин без прибора.

---

## Цепочки создания стоимости и пайплайны производства

### Промышленный пайплайн CRISPR-IVD (ISO 13485)

```
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. Лизис пробы            │ ───> │ 2. Изотерм. амплификация  │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                 │
                                                 ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. Расщепление репортёра  │ <─── │ 3. Реакция Cas/gRNA       │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. Считывание потоком     │ ───> │ 6. Отчётность результата  │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
```

#### Этап 1: Лизис пробы
Мазок 200 мкл лизируется для высвобождения нуклеиновых кислот за 5 мин.

#### Этап 2: Изотермическая амплификация
RPA/LAMP амплифицирует мишени при 37–42 °C за 10 мин.

#### Этап 3: Реакция Cas/gRNA
Направляющая РНК ведёт Cas к целевой последовательности, выявляя до 10 копий на реакцию.

#### Этап 4: Расщепление репортёра
Коллатеральное расщепление активирует более 1000 молекул репортёра на мишень.

#### Этап 5: Считывание латеральным потоком
Бумажная полоска показывает визуальную линию результата за 5 мин.

#### Этап 6: Отчётность результата
Результат фиксируется в карте пациента при стоимости около 0.61 USD за тест.