Технология · Здоровье и биомедицина / Диагностика и медтех

CRISPR-диагностика

Детекция нуклеиновых кислот ферментами Cas — молекулярная диагностика у постели пациента от пробы до бумажной полоски.

Зрелость 5/9 Риск: средний Диагностика US · CN · EU Наука: почему это работает → проверено 2026-06-14 · 0 Источники (0 независимых)

1 · Что даёт

CRISPR-диагностика использует коллатеральное расщепление ферментами Cas12/Cas13 для детекции нуклеиновых кислот с аттомолярной чувствительностью (2 аМ) за <30 мин, что позволяет проводить тесты без термоциклеров.

Ключевые направления:

SHERLOCK (Cas13 RNA detection): РНК-мишени через коллатеральное расщепление.
DETECTR (Cas12 DNA detection): ДНК-мишени с репортёрным считыванием.
Изотермическое сопряжение (RPA/LAMP front-end): амплификация при постоянной температуре.
Считывание латеральным потоком (paper-strip output): визуальный результат без прибора.

Секторальная цепочка создания стоимости#

[проба] ──> [экстракция] ──> [амплификация] ──> [детекция Cas]
                                  │
                          (коллат. расщепление)
                                  │
                                  ▼
[результат] <─── [латер. поток] <────┘

Уровни цепочки создания стоимости#

Уровень	Описание	Ключевые входы/выходы
Sample Prep	лизис и экстракция	Вход: мазок. Выход: нукл. кислоты.
Amplification	изотермическая RPA/LAMP	Вход: праймеры. Выход: ампликоны.
Cas Reaction	направленное расщепление	Вход: gRNA, Cas. Выход: сигнал.
Readout	латер. поток / флуор.	Вход: репортёр. Выход: результат.
Interpretation	положит./отрицат.	Вход: сигнал. Выход: заключение.
Reporting	фиксация данных	Вход: заключение. Выход: запись.

Сквозные технологии сектора:

Дизайн направляющих РНК (gRNA Design): библиотеки гайдов под мишень.
Химия репортёров (Reporter Chemistry): флуоресцентные/колориметрические считывания.
Микрофлюидные картриджи (Microfluidics): интегрированные одноразовые картриджи.

2 · Что заменяет 2 · подобрано по отрасли

D2E4	Модели прогноза болезней культур, спороуловители, феромонные и «умные» ловушки и полевая диагностика — обрабатывать, когда риск реален, вместо календарных программ фунгицидов и инсектицидов Заменяет: Защитные обработки фунгицидами с фиксированным интервалом («по календарю») и плановые обработки инсектицидами независимо от численности …	EAC
D2E–	Посевы на ферме, ПЦР-панели, экспресс-тесты и услуги ветеринарных лабораторий для животноводства и аквакультуры — лечить то, что диагностировано, вместо сплошного и профилактического применения антибиотиков Заменяет: Лечение каждого случая клинического мастита без разбора, групповая метафилактика по подозрению, профилактические антибиотики в инкубаториях …	DIAG

3 · Как внедрить 6 шагов

1
Лизис пробы
Мазок 200 мкл лизируется для высвобождения нуклеиновых кислот за 5 мин.
2
Изотермическая амплификация
RPA/LAMP амплифицирует мишени при 37–42 °C за 10 мин.
3
Реакция Cas/gRNA
Направляющая РНК ведёт Cas к целевой последовательности, выявляя до 10 копий на реакцию.
4
Расщепление репортёра
Коллатеральное расщепление активирует более 1000 молекул репортёра на мишень.
5
Считывание латеральным потоком
Бумажная полоска показывает визуальную линию результата за 5 мин.
6
Отчётность результата
Результат фиксируется в карте пациента при стоимости около 0.61 USD за тест.

4 · Кто поставит

Подобранные поставщики (подобраны автоматически)

Vaxxinova Norway	Норвегия	Не определена	работает
Pairwise	США	Наука / R&D	работает
Amano Enzyme	Япония	Производитель	работает
Codexis	США	Производитель	работает
Hipra	Испания	Производитель	работает
KLK OLEO	Малайзия	Наука / R&D	работает
EW Group	Германия	Производитель	работает

В каталоге услуг и поставок 4 · платная услуга

Аналитика и испытания · Лабораторное и аналитическое оборудование · Реагенты и наборы · Регуляторика и сертификация

Ведущие компании и институты (из обзора)

Компания / НИИ	Страна	Ключевые продукты / Платформы	Технологические фишки	Статус на 2026 год
Mammoth Biosciences	🇺🇸 США	DETECTR	Cas12/Cas14	Коммерческий
Sherlock Biosciences	🇺🇸 США	SHERLOCK	Cas13 RNA	Коммерческий
Caspr Biotech	🇺🇸 США	Portable Cas	полевые тесты	Рост
Tolo Biotech	🇨🇳 КНР	CRISPR Kits	масштаб. произв.	Коммерческий
Qiagen	🇩🇪 Германия	IVD Reagents	CE-IVD	Коммерческий
BGI	🇨🇳 КНР	Assay + Seq	интеграция	Коммерческий

5 · Правила и путь на рынок

Путь в РФ / ЕАЭС: EAC · Аккредитованные органы ЕАЭС / Росаккредитация
декларация регистрируется в течение 3 рабочих дней (испытания отдельно); сертификация — дольше
Информация, не юридическая консультация — уточните процедуру для вашего продукта. (2026-10-06)

США

США лидируют в платформах у постели пациента уровня EUA.

point-of-care, emergency use, platform companies#

Mammoth Biosciences: платформы на основе DETECTR.
Sherlock Biosciences: диагностика SHERLOCK.
FDA EUA pathway: экстренная авторизация быстрых тестов.

Евросоюз

ЕС работает по IVDR с оценкой нотифицированными органами.

IVDR conformity, notified bodies, CE-IVD#

Qiagen: реагенты и платформы.
IVDR 2017/746: регламент об IVD.
CE-IVD marking: маркировка для доступа на рынок.

Китай

Китай масштабирует производство и одобрения NMPA.

scale manufacturing, domestic approval, export#

Tolo Biotech: наборы CRISPR-детекции.
BGI: секвенирование и интеграция тестов.
NMPA fast-track: ускоренное одобрение IVD.

6 · Финансирование: тендеры и гранты

Тендер	Греция — биохимические анализаторы — открытый электронный конкурс выше пороговых значений на поставку … ΓΕΝΙΚΟ ΑΝΤΙΚΑΡΚΙΝΙΚΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΑΘΗΝΩΝ "Ο ΑΓΙΟΣ ΣΑΒΒΑΣ" · Греция	11 дек. 2026 г. 56 дн.
Тендер	Нидерланды — реагенты для анализа крови — валидированное комплексное решение для неонатального скрининга на … Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) · Нидерланды	10 нояб. 2026 г. 25 дн.

7 · Технологический стек

Стек сочетает амплификацию, направленное расщепление и простое считывание.

Изотермическая амплификация (RPA/LAMP):
- амплификация при постоянной температуре без термоциклеров.
Коллатеральное расщепление Cas (Cas12/Cas13):
- направленное расщепление запускает сигнал репортёра.
Считывание латеральным потоком (Paper Strip):
- визуальный результат за <30 мин без прибора.