# Платформы сопутствующей диагностики Тканевые платформы иммуногистохимии (IHC) и FISH, определяющие, подходит ли конкретный пациент для конкретной таргетной терапии, продаваемые и регулируемые как сопутствующий диагностикум (CDx), напрямую привязанный к инструкции препарата — отличные от сопутствующей диагностики на основе жидкостной биопсии крови: Ventana/Roche Tissue Diagnostics, Agilent Dako и Myriad Genetics в США, 3D Medicines в Китае и MedGenome в Индии. Source: https://bioecon.ru/technology/companion-diagnostics-platforms/ Updated: 2026-08-18 ## Обзор и цепочка создания стоимости Маркеры: [EC: IVDR 2017/746 | OECD: Biotech-health | Regulator: FDA (США), EMA (ЕС), NMPA (Китай)] Платформы сопутствующей диагностики — это тканевые системы анализа иммуногистохимии (IHC) и флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), определяющие, экспрессирует ли опухоль конкретного пациента биомаркер, требуемый таргетной терапией, продаваемые и регулируемые как сопутствующий диагностикум (CDx), одобренный вместе с конкретной инструкцией препарата. Ventana Medical Systems, действующая глобально как Roche Tissue Diagnostics, недавно получила одобрение IVDR ЕС для своей панели VENTANA MMR RxDx как сопутствующего диагностикума для нескольких типов рака и терапий. Анализ Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx компании Agilent — сопряжённый с Keytruda (пембролизумаб) компании Merck — получил ряд одобрений FDA в 2026 году, расширяющих его применение на плоскоклеточный рак пищевода, трижды негативный рак молочной железы, рак шейки матки, аденокарциному желудка/гастроэзофагеального перехода и эпителиальный рак яичников/маточных труб/первичный рак брюшины. MyChoice CDx компании Myriad Genetics получил одобрение FDA как сопутствующий диагностикум для Zejula (нирапариб) при раке яичников, и компания продолжает расширять свой тест Precise MRD на колоректальный, почечный и рак молочной железы. В Китае 3D Medicines разрабатывает сопутствующую диагностику и геномное тестирование, сопряжённые с отечественными и глобальными онкологическими одобрениями препаратов. В Индии MedGenome предлагает онкологическую сопутствующую диагностику и тестирование прецизионной онкологии, включая классификатор метилирования опухолей ЦНС и панель TumourTrack Advance. Ключевые направления платформ сопутствующей диагностики: 1. **Тканевая CDx на основе IHC/FISH (IHC/FISH Companion Diagnostics):** анализы иммуногистохимии и FISH, проводимые на биопсии опухолевой ткани для определения права на препарат — Ventana/Roche Tissue Diagnostics, Agilent Dako. 2. **Платформы тестирования PD-L1 (PD-L1 Testing Platforms):** IHC-анализы, специально количественно определяющие экспрессию PD-L1 для определения права на ингибитор контрольных точек по расширяющемуся списку типов рака — 22C3 pharmDx компании Agilent Dako. 3. **Наследственно-раковая и биомаркерная CDx (Hereditary Cancer CDx):** тестирование зародышевой линии и дефицита гомологичной рекомбинации, привязанное к праву на ингибитор PARP и другую таргетную терапию — Myriad Genetics. 4. **Региональные платформы прецизионно-онкологической CDx (Tissue-Based Precision Oncology):** отечественное тканевое геномное и IHC-тестирование, сопряжённое с локальными онкологическими одобрениями препаратов — 3D Medicines, MedGenome. ### Отраслевая цепочка создания стоимости ``` [разработка биомаркера/анализа] ──> [совместная разработка со спонсором препарата] ──> [регуляторное одобрение (сопряжённое с инструкцией препарата)] │ (тестирование тканевой биопсии при диагностике) │ ▼ [расширение показаний на новые индикации] <─── [решение о праве на лечение] <─────┘ ``` ### Уровни цепочки создания стоимости | Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы | |:---|:---|:---| | **Разработка биомаркера/анализа** | определение тканевого биомаркера (экспрессия белка, мутация), требуемого таргетной терапией, и разработка IHC/FISH-анализа для его детекции | Вход: механизм препарата, кандидатный биомаркер.
Выход: валидированный анализ. | | **Совместная разработка со спонсором препарата** | разработчик диагностикума партнёрствует с фармспонсором во время клинических испытаний препарата | Вход: анализ, данные клинических испытаний препарата.
Выход: совместно разработанная пара CDx/препарат. | | **Регуляторное одобрение** | одобрение FDA PMA, IVDR ЕС или NMPA анализа, явно сопряжённого с инструкцией препарата | Вход: данные совместной разработки.
Выход: одобренный CDx, привязанный к конкретному показанию препарата. | | **Тестирование тканевой биопсии** | патологическая лаборатория проводит одобренный анализ на опухолевой ткани пациента при диагностике или прогрессировании | Вход: биопсия опухолевой ткани.
Выход: биомаркер-положительный/отрицательный результат. | | **Решение о праве на лечение** | онколог использует результат CDx для определения, подходит ли пациент для сопряжённой таргетной терапии | Вход: результат CDx.
Выход: решение о лечении. | | **Расширение показаний** | пара CDx/препарат валидируется и одобряется для дополнительных типов рака или линий лечения со временем | Вход: новые данные клинических испытаний.
Выход: расширенный список одобренных показаний. | Сквозные технологии сектора: - **Иммуногистохимическое окрашивание (IHC) (IHC/FISH Companion Diagnostics):** окрашивание срезов опухолевой ткани на основе антител визуализирует экспрессию белка (PD-L1, HER2) прямо под микроскопом — базовая технология тканевой CDx. - **Количественная оценка PD-L1 (PD-L1 Testing Platforms):** стандартизированные системы оценки (Tumor Proportion Score, Combined Positive Score), применяемые к IHC-окрашенной ткани, определяют право на ингибитор контрольных точек по расширяющемуся списку одобренных показаний. - **Тестирование дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) (Hereditary Cancer CDx):** геномное тестирование зародышевой линии и опухоли выявляет пациентов, чей дефицит репарации ДНК предсказывает ответ на ингибиторы PARP и связанные таргетные терапии. --- ## США США закрепляют самый глубокий пул платформ сопутствующей диагностики, охватывающих тканевое IHC/FISH-тестирование и наследственно-раковую CDx, с ускоряющимся темпом одобрений расширения показаний. ### Ventana, Agilent Dako, Myriad Genetics, FDA - **Ventana Medical Systems (Roche Tissue Diagnostics):** её панель VENTANA MMR RxDx как сопутствующий диагностикум недавно получила одобрение IVDR ЕС для нескольких типов рака и терапий, расширяя глобальную платформу тканевой диагностики. - **Agilent Dako:** её анализ PD-L1 IHC 22C3 pharmDx получил ряд одобрений FDA в 2026 году, расширяющих применение на плоскоклеточный рак пищевода, трижды негативный рак молочной железы, рак шейки матки, аденокарциному желудка/гастроэзофагеального перехода и эпителиальный рак яичников/маточных труб/первичный рак брюшины, каждое привязанное к инструкции Keytruda компании Merck. - **Myriad Genetics:** её MyChoice CDx получил одобрение FDA как сопутствующий диагностикум для Zejula (нирапариб) при раке яичников, и компания продолжает расширять тест Precise MRD на колоректальный, почечный рак и рак молочной железы. - **Рамки FDA:** сопутствующие диагностикумы одобряются через FDA PMA как устройство, явно привязанное к инструкции конкретного препарата, с расширением на новые типы рака и линии лечения, требующим нового одобрения для каждого показания. --- ## КНР Китай разрабатывает отечественную сопутствующую диагностику и геномное тестирование, сопряжённые как с местными, так и с глобальными онкологическими одобрениями препаратов, при этом 3D Medicines — среди активных разработчиков. ### 3D Medicines, NMPA - **3D Medicines:** разрабатывает сопутствующую диагностику и геномное тестирование, сопряжённые с отечественными и глобальными онкологическими одобрениями препаратов, как часть растущей базы тестирования прецизионной онкологии Китая. - **Рамки NMPA:** сопутствующие диагностикумы в Китае требуют одобрения NMPA, явно связанного с инструкцией сопряжённого препарата, следуя тому же принципу совместной разработки, что и пути FDA и IVDR ЕС. --- ## ЕС Roche со штаб-квартирой в Базеле, Швейцария, обеспечивает глобальное соответствие IVDR для своей платформы сопутствующей диагностики Ventana/Roche Tissue Diagnostics, закрепляя регуляторную роль Европы в этой категории. ### Roche Tissue Diagnostics, IVDR - **Roche (Базель, Швейцария):** как материнская компания Ventana Medical Systems, Roche недавно получила одобрение IVDR ЕС для панели VENTANA MMR RxDx как сопутствующего диагностикума для нескольких типов рака и терапий, иллюстрируя планку оценки соответствия, которую должен пройти каждый разработчик сопутствующей диагностики, продающий в ЕС. - **Рамки IVDR:** сопутствующие диагностикумы, продаваемые в ЕС, требуют оценки соответствия и маркировки CE по Регламенту об ин-витро диагностике (IVDR 2017/746), причём каждое сопряжённое с препаратом показание обычно требует собственной оценки. --- ## Ведущие компании и научно-исследовательские институты | Компания / Институт | Страна | Ключевые продукты / платформы | Технические особенности | Статус 2026 | |:---|:---|:---|:---|:---| | **Ventana Medical Systems** | 🇺🇸 США | *Панель VENTANA MMR RxDx (Roche)* | IHC/FISH, одобрена IVDR для нескольких типов рака | commercial | | **Agilent** | 🇺🇸 США | *Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx* | Сопряжён с Keytruda, множественные одобрения FDA 2026 | commercial | | **Myriad Genetics** | 🇺🇸 США | *MyChoice CDx / Precise MRD* | CDx для Zejula, расширяющиеся показания MRD | commercial | | **3D Medicines** | 🇨🇳 Китай | *Сопутствующая диагностика и геномное тестирование* | Отечественное тестирование прецизионной онкологии | commercial | | **MedGenome** | 🇮🇳 Индия | *Классификатор метилирования опухолей ЦНС / TumourTrack Advance* | Онкологическая CDx и панели прецизионного тестирования | growth | --- ## Технологический стек и инновации Стек сочетает тканевую технологию окрашивания и оценки IHC/FISH с регуляторным путём совместной разработки, напрямую привязывающим диагностикум к инструкции конкретного одобренного препарата. 1. **Платформы анализа IHC/FISH (IHC/FISH Companion Diagnostics):** - Автоматизированные платформы окрашивания Ventana и система Omnis компании Agilent Dako проводят стандартизированные протоколы IHC/FISH на срезах опухолевой ткани — техническую основу, на которой строится каждая тканевая CDx. 2. **Системы оценки PD-L1 (PD-L1 Testing Platforms):** - Анализ 22C3 pharmDx компании Agilent Dako применяет оценку Tumor Proportion Score и Combined Positive Score для определения права на ингибитор контрольных точек, с одобрениями 2026 года, расширяющими анализ на показания рака пищевода, молочной железы, шейки матки, желудка и яичников. 3. **Наследственно-раковое и HRD-тестирование (Hereditary Cancer CDx):** - MyChoice CDx компании Myriad Genetics тестирует опухолевую и зародышевую ДНК на дефицит гомологичной рекомбинации, выявляя пациентов, вероятно отвечающих на ингибиторы PARP, такие как нирапариб. 4. **Региональное тестирование прецизионной онкологии (Tissue-Based Precision Oncology):** - 3D Medicines и MedGenome строят отечественные мощности тканевого геномного и IHC-тестирования, сопряжённые с локальными онкологическими одобрениями препаратов в Китае и Индии соответственно. --- ## Цепочки и производственные трубопроводы ### Промышленный трубопровод сопутствующего диагностикума (FDA PMA / IVDR ЕС 2017/746) ``` ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 1. Разработка │ ───> │ 2. Совместная разработка │ │ биомаркера/анализа │ │ со спонсором препарата │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 4. Тестирование тканевой │ <─── │ 3. Регуляторное │ │ биопсии │ │ одобрение │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 5. Решение о праве на │ ───> │ 6. Расширение показаний │ │ лечение │ │ │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ ``` #### Этап 1: Разработка биомаркера и анализа Разработчик диагностикума определяет тканевой биомаркер, требуемый механизмом таргетной терапии (экспрессия PD-L1, статус HRD, статус MMR/MSI), и разрабатывает протокол IHC- или FISH-анализа для его надёжной детекции на стандартной биопсии опухоли. #### Этап 2: Совместная разработка со спонсором препарата Диагностическая компания партнёрствует с фармспонсором во время ключевых клинических испытаний препарата, валидируя, что результат анализа предсказывает ответ на лечение в той же популяции пациентов. #### Этап 3: Регуляторное одобрение Анализ получает одобрение FDA PMA, оценку соответствия/маркировку CE по IVDR ЕС или одобрение NMPA, явно привязанное к одобренной инструкции препарата, как это неоднократно делали 22C3 pharmDx компании Agilent Dako и MyChoice CDx компании Myriad. #### Этап 4: Тестирование тканевой биопсии Патологическая лаборатория проводит одобренный анализ на биопсии опухолевой ткани пациента при диагностике или прогрессировании заболевания, давая биомаркер-положительный или отрицательный результат. #### Этап 5: Решение о праве на лечение Лечащий онколог использует результат CDx для определения, подходит ли пациент для сопряжённой таргетной терапии, напрямую регулируя доступ к таким препаратам, как Keytruda или Zejula. #### Этап 6: Расширение показаний Пара CDx/препарат проходит дополнительную клиническую валидацию и регуляторное рассмотрение для расширения на новые типы рака или линии лечения — модель, стоящая за серией одобрений показаний Agilent Dako в 2026 году и расширяющимся охватом Precise MRD компании Myriad.