Платформы сопутствующей диагностики

Платформы сопутствующей диагностики — это тканевые системы анализа иммуногистохимии (IHC) и флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), определяющие, экспрессирует ли опухоль конкретного пациента биомаркер, требуемый таргетной терапией, продаваемые и регулируемые как сопутствующий диагностикум (CDx), одобренный вместе с конкретной инструкцией препарата. Ventana Medical Systems, действующая глобально как Roche Tissue Diagnostics, недавно получила одобрение IVDR ЕС для своей панели VENTANA MMR RxDx как сопутствующего диагностикума для нескольких типов рака и терапий. Анализ Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx компании Agilent — сопряжённый с Keytruda (пембролизумаб) компании Merck — получил ряд одобрений FDA в 2026 году, расширяющих его применение на плоскоклеточный рак пищевода, трижды негативный рак молочной железы, рак шейки матки, аденокарциному желудка/гастроэзофагеального перехода и эпителиальный рак яичников/маточных труб/первичный рак брюшины. MyChoice CDx компании Myriad Genetics получил одобрение FDA как сопутствующий диагностикум для Zejula (нирапариб) при раке яичников, и компания продолжает расширять свой тест Precise MRD на колоректальный, почечный и рак молочной железы. В Китае 3D Medicines разрабатывает сопутствующую диагностику и геномное тестирование, сопряжённые с отечественными и глобальными онкологическими одобрениями препаратов. В Индии MedGenome предлагает онкологическую сопутствующую диагностику и тестирование прецизионной онкологии, включая классификатор метилирования опухолей ЦНС и панель TumourTrack Advance.

Ключевые направления платформ сопутствующей диагностики:

1. Тканевая CDx на основе IHC/FISH (IHC/FISH Companion Diagnostics): анализы иммуногистохимии и FISH, проводимые на биопсии опухолевой ткани для определения права на препарат — Ventana/Roche Tissue Diagnostics, Agilent Dako.
2. Платформы тестирования PD-L1 (PD-L1 Testing Platforms): IHC-анализы, специально количественно определяющие экспрессию PD-L1 для определения права на ингибитор контрольных точек по расширяющемуся списку типов рака — 22C3 pharmDx компании Agilent Dako.
3. Наследственно-раковая и биомаркерная CDx (Hereditary Cancer CDx): тестирование зародышевой линии и дефицита гомологичной рекомбинации, привязанное к праву на ингибитор PARP и другую таргетную терапию — Myriad Genetics.
4. Региональные платформы прецизионно-онкологической CDx (Tissue-Based Precision Oncology): отечественное тканевое геномное и IHC-тестирование, сопряжённое с локальными онкологическими одобрениями препаратов — 3D Medicines, MedGenome.

Отраслевая цепочка создания стоимости#

[разработка биомаркера/анализа] ──> [совместная разработка со спонсором препарата] ──> [регуляторное одобрение (сопряжённое с инструкцией препарата)]
                                                    │
                                       (тестирование тканевой биопсии при диагностике)
                                                    │
                                                    ▼
[расширение показаний на новые индикации] <─── [решение о праве на лечение] <─────┘

Уровни цепочки создания стоимости#

Сквозные технологии сектора:

• Иммуногистохимическое окрашивание (IHC) (IHC/FISH Companion Diagnostics): окрашивание срезов опухолевой ткани на основе антител визуализирует экспрессию белка (PD-L1, HER2) прямо под микроскопом — базовая технология тканевой CDx.
• Количественная оценка PD-L1 (PD-L1 Testing Platforms): стандартизированные системы оценки (Tumor Proportion Score, Combined Positive Score), применяемые к IHC-окрашенной ткани, определяют право на ингибитор контрольных точек по расширяющемуся списку одобренных показаний.
• Тестирование дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) (Hereditary Cancer CDx): геномное тестирование зародышевой линии и опухоли выявляет пациентов, чей дефицит репарации ДНК предсказывает ответ на ингибиторы PARP и связанные таргетные терапии.

Стек сочетает тканевую технологию окрашивания и оценки IHC/FISH с регуляторным путём совместной разработки, напрямую привязывающим диагностикум к инструкции конкретного одобренного препарата.

1. Платформы анализа IHC/FISH (IHC/FISH Companion Diagnostics):
   • Автоматизированные платформы окрашивания Ventana и система Omnis компании Agilent Dako проводят стандартизированные протоколы IHC/FISH на срезах опухолевой ткани — техническую основу, на которой строится каждая тканевая CDx.
2. Системы оценки PD-L1 (PD-L1 Testing Platforms):
   • Анализ 22C3 pharmDx компании Agilent Dako применяет оценку Tumor Proportion Score и Combined Positive Score для определения права на ингибитор контрольных точек, с одобрениями 2026 года, расширяющими анализ на показания рака пищевода, молочной железы, шейки матки, желудка и яичников.
3. Наследственно-раковое и HRD-тестирование (Hereditary Cancer CDx):
   • MyChoice CDx компании Myriad Genetics тестирует опухолевую и зародышевую ДНК на дефицит гомологичной рекомбинации, выявляя пациентов, вероятно отвечающих на ингибиторы PARP, такие как нирапариб.
4. Региональное тестирование прецизионной онкологии (Tissue-Based Precision Oncology):
   • 3D Medicines и MedGenome строят отечественные мощности тканевого геномного и IHC-тестирования, сопряжённые с локальными онкологическими одобрениями препаратов в Китае и Индии соответственно.