# HVAC чистых помещений (HEPA/ULPA-фильтрация) Системы HVAC, HEPA/ULPA-фильтрация и вентиляторно-фильтрующие модули (FFU), поддерживающие счётность частиц, кратность воздухообмена и каскад давлений, требуемые для чистых помещений классов ISO 14644 в фармацевтическом производстве и производстве клеточной/генной терапии, поставляемые специализированными производителями фильтрационного и вентиляционного оборудования. Source: https://bioecon.ru/technology/cleanroom-hvac-hepa-ulpa-filtration/ Updated: 2026-08-18 ## Обзор и цепочка создания стоимости Markers: [EC: US FDA 21 CFR Part 210/211 + EU GMP Annex 1 for cleanroom air-handling qualification | OECD: Биофармацевтика | Regulator: FDA (США), EMA (ЕС), NMPA (Китай)] Системы HVAC чистых помещений поддерживают счётность частиц, кратность воздухообмена и направленный каскад давлений, требуемые классификацией ISO 14644, используя HEPA (High-Efficiency Particulate Air) и ULPA (Ultra-Low Penetration Air) фильтрацию для удаления субмикронных частиц из рециркулируемого и приточного воздуха. Вентиляторно- фильтрующий модуль (FFU) — интегрированный узел из вентилятора, двигателя и HEPA/ULPA-фильтра, устанавливаемый в потолочную решётку — является рабочей лошадкой оборудования: он обеспечивает однонаправленный ламинарный поток воздуха непосредственно над рабочей зоной, а не полагается исключительно на центральную установку кондиционирования воздуха, позволяя объекту наращивать фильтрационную мощность модуль за модулем по мере ужесточения классификации помещения от ISO класса 8 до класса 5 и выше. Оборудование находится выше по потоку от самого биологического или фармацевтического процесса — это инфраструктура, а не технологическое оборудование, — но его аттестация (проверка целостности HEPA-фильтров/тест на утечку, верификация кратности воздухообмена, картирование каскада давлений) сама по себе является регулируемой GMP-деятельностью, которая должна документироваться и периодически переподтверждаться. Ключевые направления HVAC/фильтрации чистых помещений: 1. **Вентиляторно-фильтрующие модули (FFU):** потолочные автономные модули вентилятор+HEPA/ULPA, обеспечивающие однонаправленный поток воздуха непосредственно над рабочей зоной — модульный строительный блок большинства современных потолков чистых помещений. 2. **HEPA/ULPA фильтрующие среды:** сам фильтрующий элемент, классифицируемый по эффективности улавливания частиц (99,97% при 0,3 микрона для HEPA, 99,9995% при 0,12 микрона для ULPA) и периодически проверяемый на утечку на месте установки. 3. **Гигиенические установки кондиционирования воздуха (AHU):** центральные установки, кондиционирующие, осушающие и предварительно фильтрующие приточный воздух перед его поступлением на уровень FFU, рассчитываемые под требуемую кратность воздухообмена помещения. 4. **ПО управления воздушным потоком и каскадом давлений:** интеллектуальные контроллеры FFU, модулирующие скорость вентилятора для поддержания целевой кратности воздухообмена или перепада давления, снижая энергопотребление по сравнению с работой на фиксированной скорости. ### Отраслевая цепочка создания стоимости ``` [Проектирование воздухообмена/каскада давлений] ──> [Предфильтрация HVAC/AHU] ──> [Уровень HEPA/ULPA FFU] │ (однонаправленный поток) │ ▼ [GMP-аттестация: тест на утечку, ACR, каскад] <─── [Мониторинг частиц/давления в помещении] ``` ### Уровни цепочки создания стоимости | Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы | |:---|:---|:---| | **Проектирование объекта** | Целевая классификация ISO задаёт требуемую кратность воздухообмена и каскад давлений между смежными помещениями. | **Вход:** требования процесса/класса ISO. **Выход:** спецификация компоновки HVAC и FFU. | | **Кондиционирование приточного воздуха** | Гигиеническая установка AHU кондиционирует, осушает и предварительно фильтрует наружный и рециркулируемый воздух перед поступлением на уровень FFU. | **Вход:** наружный/рециркулируемый воздух. **Выход:** кондиционированный, предварительно отфильтрованный приточный воздух. | | **HEPA/ULPA вентиляторно-фильтрующие модули** | Потолочные FFU прогоняют кондиционированный воздух через HEPA- или ULPA-фильтр, обеспечивая однонаправленный ламинарный поток над рабочей зоной. | **Вход:** кондиционированный приточный воздух. **Выход:** однонаправленный поток воздуха, соответствующий классу ISO. | | **Управление каскадом давлений** | Перепады давления между помещениями поддерживаются для направления потока воздуха от чистых зон к менее чистым, предотвращая перекрёстное загрязнение. | **Вход:** скорости вентиляторов FFU/AHU. **Выход:** аттестованный каскад давлений. | | **Мониторинг частиц/давления** | Непрерывные счётчики частиц и датчики давления подтверждают, что помещение сохраняет свою классификацию в ходе эксплуатации. | **Вход:** пробы воздуха в помещении. **Выход:** данные о счётности частиц и давлении в реальном времени. | | **GMP-аттестация** | Проверка целостности HEPA (тест на утечку), верификация кратности воздухообмена и картирование каскада давлений документируются по утверждённому протоколу. | **Вход:** данные мониторинга. **Выход:** протокол аттестации, документация, готовая к инспекции. | Сквозные технологии сектора: - **Низкотурбулентная конструкция вентилятора/двигателя FFU:** вентиляторы плёнумного типа с обратной кривизной лопаток и бесщёточными двигателями постоянного тока снижают турбулентность и энергопотребление по сравнению со старыми конструкциями FFU на двигателях переменного тока. - **Интеллектуальные контроллеры FFU:** встроенная электроника модулирует скорость вентилятора отдельного FFU для поддержания целевой кратности воздухообмена, обеспечивая экономию энергии в периоды простоя или сниженных требований к классификации без полной перебалансировки HVAC. - **Тест на утечку HEPA-фильтров на месте (сканирование PAO/DOP):** стандартизированное аэрозольное тестирование каждого установленного фильтра — этап аттестации, который должна пройти каждая установка FFU/AHU перед вводом помещения в GMP-эксплуатацию. --- ## США США сочетают доминирующего глобального производителя фильтрующих сред с глубоким пулом специалистов по FFU и модульному оборудованию чистых помещений, обслуживающих крупную базу биофармацевтического производства и производства клеточной/генной терапии страны. ### глобальное лидерство в HEPA/ULPA фильтрующих средах, глубина оборудования FFU и модульных чистых помещений - **Camfil (операции в США):** линейки продукции HEPA-фильтрации Gold Series и Quad Pulse обслуживают фармацевтические и пылевые применения в чистых помещениях, опираясь на глобальную производственную базу HEPA/ULPA-фильтров, соответствующую ISO, которая недавно расширилась новым заводом в Индии. - **Envirco:** линейка вентиляторно-фильтрующих модулей MAC 10 является широко распространённым стандартом FFU, доступным в вариантах Original и с интеллектуальным контроллером IQ через реселлеров оборудования для чистых помещений по всей территории США. - **Terra Universal:** поставляет вентиляторно-фильтрующие модули (включая модели с низким профилем и контроллером Smart-ECM) и станции вертикального ламинарного потока, задокументированные в руководствах по установке и эксплуатации, поставляемых вместе с линейкой оборудования для чистых помещений. --- ## КНР Ни один производитель HEPA/ULPA-фильтрации или FFU со штаб-квартирой в Китае не прошёл этот раунд скрининга с подтверждающими данными на собственном домене; спрос обусловлен расширяющейся базой биофармацевтического производства и производства клеточной/генной терапии Китая, которая пока обслуживается преимущественно через региональные дистрибьюторские сети глобальных производителей. ### рынок, обслуживаемый импортом и дистрибьюторами, внутренний рост биофармацевтических чистых помещений - **Дистрибуция глобальных производителей:** Camfil, Envirco и другие глобальные производители фильтрации и FFU поддерживают каналы дистрибуции и технической поддержки в Китае, обслуживающие внутреннее строительство биофармацевтических и электронных чистых помещений. - **Внутренний рост биофармацевтических чистых помещений:** растущая база производства биопрепаратов и клеточной/генной терапии в Китае является основным драйвером спроса на HVAC и фильтрационные мощности чистых помещений — без подтверждённого внутреннего производителя фильтрующих сред или FFU, выявленного в этом скрининге. - **Примечание по скринингу:** два кандидата — производителя фильтрации/FFU со штаб- квартирой в Китае — были проверены, но ни один не дал подтверждающих данных на собственном домене в этом раунде — не утверждается как отсутствие, а лишь как неподтверждённость. --- ## ЕС Швеция и Италия каждая вносят отдельную часть европейского стека фильтрации и управления воздушным потоком — глобального производителя фильтрующих сред и специалиста по компонентам воздушного потока — придавая Европе производственную базу, независимую от американских поставщиков FFU. ### глобальное производство фильтрующих сред, инженерная специализация в компонентах воздушного потока и вентиляторах - **Camfil (Швеция):** со штаб-квартирой в Стокгольме, производство HEPA- и ULPA- фильтров Camfil, соответствующее ISO, охватывает несколько глобальных заводов, поставляя фармацевтическую фильтрацию чистых помещений наряду с линейками промышленного пылеулавливания. - **Nicotra Gebhardt (Италия):** специалист по компонентам воздушного потока, поставляющий вентиляторы для камер FFU и связанное оборудование управления воздушным потоком, задокументированное через собственные продуктовые и технические каналы. --- ## Ведущие компании и исследовательские институты | Компания / Институт | Страна | Ключевые продукты / платформы | Технологические особенности | Статус 2026 | |:---|:---|:---|:---|:---| | **Camfil** | 🇸🇪 Швеция | *Gold Series, Quad Pulse HEPA-фильтрация* | Производство HEPA/ULPA, соответствующее ISO; глобальная производственная база, включая новый завод в Индии | Коммерческий | | **Envirco** | 🇺🇸 США | *MAC 10, MAC 10 IQ вентиляторно-фильтрующие модули* | Широко распространённый стандарт FFU; вариант с интеллектуальным управлением скоростью вентилятора | Коммерческий | | **Terra Universal** | 🇺🇸 США | *Вентиляторно-фильтрующие модули с низким профилем и Smart-ECM, станции вертикального ламинарного потока* | Задокументированная линейка FFU и оборудования ламинарного потока для оснащения чистых помещений | Коммерческий | | **Nicotra Gebhardt** | 🇮🇹 Италия | *Вентиляторы для камер FFU, компоненты управления воздушным потоком* | Специалист по компонентам воздушного потока, поставляющий вентиляторное оборудование интеграторам FFU | Коммерческий | --- ## Технологический стек и инновации Стек выстраивает гигиеническое кондиционирование воздуха, HEPA/ULPA-фильтрацию и инженерию вентиляторов/двигателей на общей платформе аттестации, при этом плотность FFU и размер AHU определяются целевой классификацией ISO. 1. **Эффективность HEPA/ULPA фильтрующих сред:** - HEPA-фильтры улавливают 99,97% частиц размером 0,3 микрона; ULPA-фильтры повышают эффективность до 99,9995% при 0,12 микрона для самых требовательных применений класса ISO 4-5. - Выбор фильтрующей среды балансирует перепад давления (и, соответственно, энергию вентилятора) против эффективности улавливания, рассчитываемой под требования классификации помещения. 2. **Низкотурбулентная инженерия вентиляторов/двигателей FFU:** - Вентиляторы плёнумного типа с обратной кривизной лопаток в паре с бесщёточными двигателями постоянного тока снижают турбулентность и шум по сравнению со старыми конструкциями FFU на двигателях переменного тока, улучшая качество однонаправленного потока воздуха над рабочей зоной. - Интеллектуальные контроллеры модулируют скорость вентилятора отдельного FFU для поддержания целевой кратности воздухообмена, снижая энергопотребление в периоды простоя или сниженных требований к классификации без полной перебалансировки объекта. 3. **Тест на целостность HEPA-фильтров на месте:** - Стандартизированное аэрозольное тестирование (PAO/DOP) каждого установленного фильтра — этап аттестации, который должна пройти каждая установка FFU и AHU перед вводом помещения в GMP-эксплуатацию. - Результаты напрямую поступают в документацию по кратности воздухообмена и каскаду давлений, требуемую по 21 CFR Part 210/211 и EU GMP Annex 1. --- ## Цепочки создания стоимости и производственные конвейеры ### Промышленный конвейер аттестации HVAC чистых помещений (21 CFR Part 210/211 / EU GMP Annex 1) ``` ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 1. Проектирование объекта/ │ ───> │ 2. Предфильтрация AHU │ │ класса ISO │ │ │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 4. Управление каскадом │ <─── │ 3. Установка HEPA/ULPA FFU │ │ давлений │ │ │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 5. Мониторинг частиц/ │ ───> │ 6. Протокол GMP-аттестации │ │ давления │ │ │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ ``` #### Этап 1: Проектирование объекта и класса ISO Целевая классификация ISO 14644 задаёт требуемую кратность воздухообмена, плотность покрытия FFU и каскад давлений между помещениями до спецификации какого-либо оборудования. #### Этап 2: Предфильтрация AHU Гигиеническая установка кондиционирования воздуха кондиционирует, осушает и предварительно фильтрует наружный и рециркулируемый воздух до качества, которое нижестоящий уровень HEPA/ULPA может экономично довести до требуемого. #### Этап 3: Установка HEPA/ULPA FFU Потолочные вентиляторно-фильтрующие модули устанавливаются с плотностью, требуемой классом ISO, каждый обеспечивает однонаправленный ламинарный поток воздуха непосредственно над рабочей зоной. #### Этап 4: Управление каскадом давлений Скорости вентиляторов FFU и AHU балансируются для поддержания аттестованного перепада давления между смежными помещениями, направляя поток воздуха от чистых зон к менее чистым. #### Этап 5: Мониторинг частиц и давления Непрерывные счётчики частиц и датчики давления подтверждают, что помещение сохраняет свою классификацию в ходе эксплуатации, данные поступают в протокол аттестации. #### Этап 6: GMP-аттестация Проверка целостности HEPA (тест на утечку), верификация кратности воздухообмена и картирование каскада давлений документируются по утверждённому протоколу согласно 21 CFR Part 210/211 и EU GMP Annex 1, что даёт разрешение на ввод помещения в GMP-эксплуатацию. ---