# ИИ-скрининг оптической когерентной томографии ИИ-ассистированная оптическая когерентная томография и визуализация глазного дна для широкого скрининга заболеваний глаз — диабетической ретинопатии, возрастной макулярной дегенерации и глаукомы — охватывающая устройства домашнего мониторинга, мультимодальные клинические платформы и автономное ИИ-диагностическое ПО: Notal Vision и iHealthScreen в США, Topcon Healthcare (Япония), RetinAI в Швейцарии (приобретена EssilorLuxottica) и Airdoc в Китае. Source: https://bioecon.ru/technology/ai-optical-coherence-tomography-screening/ Updated: 2026-08-18 ## Обзор и цепочка создания стоимости Маркеры: [EC: IVDR 2017/746 + MDR 2017/745 | OECD: Biotech-health | Regulator: FDA (США), EMA (ЕС), NMPA (Китай)] ИИ-скрининг оптической когерентной томографии (ОКТ) применяет алгоритмы машинного обучения к ОКТ- и фундус-визуализации для широкой детекции заболеваний глаз — диабетической ретинопатии, возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и глаукомы, — отличный от исследований ретинальных биомаркеров, специфичных для нейродегенеративных заболеваний мозга, охваченных в других статьях каталога. Система Home OCT компании Notal Vision позволяет пациентам с ВМД самостоятельно мониторить состояние дома, при этом ключевое исследование валидировало диагностическую эквивалентность внутриклинической ОКТ и сообщило, что полученные данные измеримо влияют на решения врачей о лечении. Мультимодальная платформа Maestro2 компании Topcon Healthcare сочетает ОКТ и цветную фундус-визуализацию и недавно получила одобрение FDA 510(k) для роботизированной ОКТ-ангиографии, добавляя ИИ-ассистированную сосудистую визуализацию к своим возможностям скрининга. RetinAI, швейцарская платформа ИИ-аналитики ОКТ, была приобретена EssilorLuxottica в сделке, о которой сообщалось в конце 2025 года, теперь функционируя как часть более широкого портфеля гиганта в области очковой оптики и здоровья глаз. В Китае Airdoc разрабатывает технологию ИИ-скрининга глаз как часть растущей базы офтальмологической ИИ-диагностики страны. В США iHealthScreen недавно получила одобрение FDA 510(k) (K253704) для iPredict DR — ИИ-управляемого ПО для автоматизированного скрининга диабетической ретинопатии. Ключевые направления ИИ-скрининга оптической когерентной томографии: 1. **Домашний/удалённый мониторинг ОКТ (Home OCT Monitoring):** управляемые пациентом устройства ОКТ, обеспечивающие самомониторинг вне клиники, валидированные относительно внутриклинической диагностической точности — Notal Vision. 2. **Мультимодальные ИИ-платформы ОКТ (Multimodal AI OCT Platforms):** клинические системы, сочетающие ОКТ, фундус-фотографию и всё чаще ОКТ-ангиографию с ИИ-ассистированной интерпретацией — Maestro2 компании Topcon Healthcare. 3. **ПО ИИ-аналитики ОКТ (AI OCT Analytics Software):** программные платформы, применяющие машинное обучение к анализу изображений ОКТ, теперь часто интегрированные в более крупные бизнесы здоровья глаз или очковой оптики — RetinAI. 4. **Автономный ИИ-скрининг диабетической ретинопатии (Autonomous AI DR Screening):** разрешённое FDA ИИ-ПО, самостоятельно интерпретирующее изображения глазного дна/ОКТ для сигнализации диабетической ретинопатии без необходимости чтения каждого изображения специалистом — iHealthScreen, Airdoc. ### Отраслевая цепочка создания стоимости ``` [захват изображения ОКТ/глазного дна] ──> [ИИ-детекция заболевания алгоритмом] ──> [генерация результата/отчёта скрининга] │ (регуляторное разрешение: FDA/MDR-IVDR/NMPA) │ ▼ [интеграция в программу популяционного скрининга] <─── [решение о клиническом направлении] <─────┘ ``` ### Уровни цепочки создания стоимости | Уровень | Описание | Ключевые входы/выходы | |:---|:---|:---| | **Захват изображения** | ОКТ и/или фундус-визуализация, проводимая в клинике либо, для домашних устройств, пациентом дома | Вход: глаз пациента, визуализирующее оборудование.
Выход: данные изображения ОКТ/глазного дна. | | **ИИ-детекция заболевания** | алгоритм машинного обучения анализирует изображение на признаки диабетической ретинопатии, ВМД или глаукомы | Вход: данные изображения.
Выход: классификация сигнала заболевания. | | **Результат/отчёт скрининга** | вывод ИИ переводится в результат скрининга или клинический отчёт | Вход: классификация сигнала заболевания.
Выход: результат/отчёт скрининга. | | **Регуляторное разрешение** | рассмотрение FDA 510(k)/De Novo, MDR/IVDR ЕС или NMPA визуализирующего устройства и его ИИ-ПО | Вход: данные клинической валидации.
Выход: разрешённая/CE-маркированная/зарегистрированная система. | | **Решение о клиническом направлении** | положительный результат скрининга запускает направление к офтальмологу для подтверждающего обследования и лечения | Вход: результат скрининга.
Выход: решение о направлении. | | **Интеграция популяционного скрининга** | системы здравоохранения внедряют технологию в рутинные программы скрининга для диабетических или стареющих популяций | Вход: разрешённая технология.
Выход: развёртывание скрининга популяционного масштаба. | Сквозные технологии сектора: - **Оборудование ОКТ для домашнего использования (Home OCT Monitoring):** упрощённые, управляемые пациентом устройства ОКТ расширяют частоту мониторинга за пределы периодических визитов в клинику, валидированные на соответствие внутриклинической диагностической точности. - **Интеграция мультимодальной визуализации (Multimodal AI OCT Platforms):** сочетание ОКТ, фундус-фотографии и ОКТ-ангиографии в одной платформе, с ИИ, ассистирующим интерпретацию по модальностям. - **Автономное ИИ-диагностическое ПО (Autonomous AI DR Screening):** разрешённые FDA алгоритмы, самостоятельно классифицирующие наличие заболевания по изображению, снижая зависимость от специалистного рассмотрения изображений для скрининга популяционного масштаба. --- ## США США закрепляют самый глубокий пул компаний ИИ-ОКТ-скрининга, охватывающих устройства домашнего мониторинга и автономное диагностическое ПО. ### Notal Vision, iHealthScreen, FDA - **Notal Vision:** её система Home OCT позволяет пациентам с ВМД самостоятельно мониторить состояние дома, при этом ключевое исследование валидировало диагностическую эквивалентность внутриклинической ОКТ и сообщило, что полученные данные измеримо влияют на решения врачей о лечении. - **iHealthScreen:** недавно получила одобрение FDA 510(k) (K253704) для iPredict DR — ИИ-управляемого ПО для автоматизированного скрининга диабетической ретинопатии. - **Рамки FDA:** устройства и ПО ИИ-ОКТ-скрининга проходят FDA через рассмотрение 510(k) или De Novo, при этом автономные диагностические заявления (iPredict DR) требуют специфичной клинической валидации относительно референсных стандартов, оценённых специалистами. --- ## КНР Китай разрабатывает технологию ИИ-скрининга глаз через отечественных поставщиков, включая Airdoc, как часть растущей базы офтальмологической ИИ-диагностики страны. ### Airdoc, NMPA - **Airdoc:** разрабатывает технологию ИИ-скрининга глаз, включая детекцию диабетической ретинопатии и более широких офтальмологических заболеваний, как часть растущей базы офтальмологической ИИ-диагностики Китая. - **Рамки NMPA:** ИИ-ассистированное ОКТ- и фундус-скрининговое ПО в Китае требует одобрения NMPA как медицинского изделия, при этом компонент ИИ-алгоритма часто рассматривается наряду с визуализирующим оборудованием. --- ## ЕС Швейцария закрепляла европейского участника ИИ-ОКТ-аналитики через RetinAI, хотя компания была приобретена EssilorLuxottica в сделке, о которой сообщалось в конце 2025 года, теперь функционируя в рамках более широкого портфеля группы очковой оптики и здоровья глаз. ### RetinAI, EssilorLuxottica, MDR/IVDR - **RetinAI:** её платформа ИИ-аналитики ОКТ на основе ИИ (RetinAI Discovery) была приобретена EssilorLuxottica — сделка, о которой сообщалось в октябре 2025 года, — позиционируя технологию внутри намного более крупного бизнеса здоровья глаз и очковой оптики. - **Рамки MDR/IVDR:** устройства и диагностическое ПО ИИ-ОКТ-скрининга, продаваемые в ЕС, требуют оценки соответствия по Регламенту о медицинских изделиях (MDR 2017/745), при этом любой сопряжённый компонент ин-витро диагностического ПО дополнительно подпадает под IVDR 2017/746. --- ## Ведущие компании и научно-исследовательские институты | Компания / Институт | Страна | Ключевые продукты / платформы | Технические особенности | Статус 2026 | |:---|:---|:---|:---|:---| | **Notal Vision** | 🇺🇸 США | *Система Home OCT* | Самомониторинг пациента, валидирована диагностическая эквивалентность | commercial | | **Topcon Healthcare** | 🇯🇵 Япония | *Мультимодальная платформа Maestro2* | Разрешённая FDA роботизированная ОКТ-ангиография | commercial | | **RetinAI** | 🇨🇭 Швейцария | *ОКТ-аналитика RetinAI Discovery* | Приобретена EssilorLuxottica (2025) | commercial | | **Airdoc** | 🇨🇳 Китай | *Технология ИИ-скрининга глаз* | Отечественная офтальмологическая ИИ-диагностика | commercial | | **iHealthScreen** | 🇺🇸 США | *iPredict DR* | Разрешён FDA автономный скрининг DR | growth | --- ## Технологический стек и инновации Стек охватывает оборудование для домашней визуализации, мультимодальные клинические платформы и автономное ПО ИИ-интерпретации, каждое расширяя мощность ОКТ/фундус-скрининга за пределы того, что могло бы обеспечить только специалистное рассмотрение изображений в популяционном масштабе. 1. **Устройства ОКТ домашнего использования (Home OCT Monitoring):** - Система Home OCT компании Notal Vision, валидированная на диагностическую эквивалентность внутриклинической ОКТ, позволяет пациентам с ВМД генерировать клинически значимые визуализирующие данные между визитами в клинику. 2. **Мультимодальные клинические платформы (Multimodal AI OCT Platforms):** - Maestro2 компании Topcon Healthcare сочетает ОКТ, цветную фундус-фотографию и теперь разрешённую FDA роботизированную ОКТ-ангиографию в одной системе, с ИИ, ассистирующим интерпретацию по сочетанным визуализирующим модальностям. 3. **ПО ИИ-аналитики ОКТ (AI OCT Analytics Software):** - RetinAI Discovery применяет машинное обучение к анализу изображений ОКТ — технологию, которую приобретение EssilorLuxottica в 2025 году включило в глобальный портфель здоровья глаз и очковой оптики. 4. **Автономный ИИ-диагностический скрининг (Autonomous AI DR Screening):** - iPredict DR компании iHealthScreen (разрешён FDA) и технология ИИ-скрининга глаз компании Airdoc — оба самостоятельно классифицируют наличие диабетической ретинопатии по визуализации, снижая узкое место специалистного рассмотрения для скрининга популяционного масштаба. --- ## Цепочки и производственные трубопроводы ### Промышленный трубопровод системы ИИ-ОКТ-скрининга (FDA 510(k)/De Novo / MDR-IVDR ЕС / NMPA) ``` ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 1. Захват изображения │ ───> │ 2. ИИ-детекция │ │ │ │ заболевания │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 4. Регуляторное │ <─── │ 3. Результат/отчёт │ │ разрешение │ │ скрининга │ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ │ ▼ ┌───────────────────────────┐ ┌───────────────────────────┐ │ 5. Решение о клиническом │ ───> │ 6. Интеграция │ │ направлении │ │ популяционного скрининга│ └───────────────────────────┘ └───────────────────────────┘ ``` #### Этап 1: Захват изображения ОКТ и/или фундус-визуализация проводится либо в клинике (Maestro2 компании Topcon Healthcare), либо пациентом дома (Home OCT компании Notal Vision), захватывая структуру сетчатки или макулы, необходимую для ИИ-анализа. #### Этап 2: ИИ-детекция заболевания Алгоритм машинного обучения анализирует захваченное изображение на признаки диабетической ретинопатии, ВМД или глаукомы — этап, на котором автономно работают iPredict DR компании iHealthScreen и скрининговая технология Airdoc. #### Этап 3: Результат и отчёт скрининга Классификация ИИ переводится в результат скрининга или клинический отчёт, форматированный либо для специалистного рассмотрения, либо, для автономных систем, для прямой коммуникации с пациентом/первичной медицинской помощью. #### Этап 4: Регуляторное разрешение Визуализирующее устройство и его ИИ-ПО проходят рассмотрение FDA 510(k)/De Novo, оценку соответствия MDR/IVDR ЕС или регистрацию NMPA, при этом автономные диагностические заявления требуют валидации относительно референсных стандартов, оценённых специалистами. #### Этап 5: Решение о клиническом направлении Положительный результат скрининга запускает направление к офтальмологу для подтверждающего обследования и планирования лечения, тогда как отрицательный результат возвращает пациента к рутинным интервалам скрининга. #### Этап 6: Интеграция популяционного скрининга Системы здравоохранения внедряют разрешённую технологию в рутинные программы скрининга для диабетических или стареющих популяций, расширяя эквивалентную специалисту мощность скрининга на условия, которые иначе не имели бы доступа к офтальмологу.