ИИ-скрининг оптической когерентной томографии

01Обзор и цепочка создания стоимости#

Маркеры EC: IVDR 2017/746 + MDR 2017/745 | OECD: Biotech-health | Regulator: FDA (США), EMA (ЕС), NMPA (Китай)

ИИ-скрининг оптической когерентной томографии (ОКТ) применяет алгоритмы машинного обучения к ОКТ- и фундус-визуализации для широкой детекции заболеваний глаз — диабетической ретинопатии, возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и глаукомы, — отличный от исследований ретинальных биомаркеров, специфичных для нейродегенеративных заболеваний мозга, охваченных в других статьях каталога. Система Home OCT компании Notal Vision позволяет пациентам с ВМД самостоятельно мониторить состояние дома, при этом ключевое исследование валидировало диагностическую эквивалентность внутриклинической ОКТ и сообщило, что полученные данные измеримо влияют на решения врачей о лечении. Мультимодальная платформа Maestro2 компании Topcon Healthcare сочетает ОКТ и цветную фундус-визуализацию и недавно получила одобрение FDA 510(k) для роботизированной ОКТ-ангиографии, добавляя ИИ-ассистированную сосудистую визуализацию к своим возможностям скрининга. RetinAI, швейцарская платформа ИИ-аналитики ОКТ, была приобретена EssilorLuxottica в сделке, о которой сообщалось в конце 2025 года, теперь функционируя как часть более широкого портфеля гиганта в области очковой оптики и здоровья глаз. В Китае Airdoc разрабатывает технологию ИИ-скрининга глаз как часть растущей базы офтальмологической ИИ-диагностики страны. В США iHealthScreen недавно получила одобрение FDA 510(k) (K253704) для iPredict DR — ИИ-управляемого ПО для автоматизированного скрининга диабетической ретинопатии.

Ключевые направления ИИ-скрининга оптической когерентной томографии:

1. Домашний/удалённый мониторинг ОКТ (Home OCT Monitoring): управляемые пациентом устройства ОКТ, обеспечивающие самомониторинг вне клиники, валидированные относительно внутриклинической диагностической точности — Notal Vision.
2. Мультимодальные ИИ-платформы ОКТ (Multimodal AI OCT Platforms): клинические системы, сочетающие ОКТ, фундус-фотографию и всё чаще ОКТ-ангиографию с ИИ-ассистированной интерпретацией — Maestro2 компании Topcon Healthcare.
3. ПО ИИ-аналитики ОКТ (AI OCT Analytics Software): программные платформы, применяющие машинное обучение к анализу изображений ОКТ, теперь часто интегрированные в более крупные бизнесы здоровья глаз или очковой оптики — RetinAI.
4. Автономный ИИ-скрининг диабетической ретинопатии (Autonomous AI DR Screening): разрешённое FDA ИИ-ПО, самостоятельно интерпретирующее изображения глазного дна/ОКТ для сигнализации диабетической ретинопатии без необходимости чтения каждого изображения специалистом — iHealthScreen, Airdoc.

Отраслевая цепочка создания стоимости#

[захват изображения ОКТ/глазного дна] ──> [ИИ-детекция заболевания алгоритмом] ──> [генерация результата/отчёта скрининга]
                                                    │
                                       (регуляторное разрешение: FDA/MDR-IVDR/NMPA)
                                                    │
                                                    ▼
[интеграция в программу популяционного скрининга] <─── [решение о клиническом направлении] <─────┘

Уровни цепочки создания стоимости#

Сквозные технологии сектора:

• Оборудование ОКТ для домашнего использования (Home OCT Monitoring): упрощённые, управляемые пациентом устройства ОКТ расширяют частоту мониторинга за пределы периодических визитов в клинику, валидированные на соответствие внутриклинической диагностической точности.
• Интеграция мультимодальной визуализации (Multimodal AI OCT Platforms): сочетание ОКТ, фундус-фотографии и ОКТ-ангиографии в одной платформе, с ИИ, ассистирующим интерпретацию по модальностям.
• Автономное ИИ-диагностическое ПО (Autonomous AI DR Screening): разрешённые FDA алгоритмы, самостоятельно классифицирующие наличие заболевания по изображению, снижая зависимость от специалистного рассмотрения изображений для скрининга популяционного масштаба.

02США#

США закрепляют самый глубокий пул компаний ИИ-ОКТ-скрининга, охватывающих устройства домашнего мониторинга и автономное диагностическое ПО.

Notal Vision, iHealthScreen, FDA#

• Notal Vision: её система Home OCT позволяет пациентам с ВМД самостоятельно мониторить состояние дома, при этом ключевое исследование валидировало диагностическую эквивалентность внутриклинической ОКТ и сообщило, что полученные данные измеримо влияют на решения врачей о лечении.
• iHealthScreen: недавно получила одобрение FDA 510(k) (K253704) для iPredict DR — ИИ-управляемого ПО для автоматизированного скрининга диабетической ретинопатии.
• Рамки FDA: устройства и ПО ИИ-ОКТ-скрининга проходят FDA через рассмотрение 510(k) или De Novo, при этом автономные диагностические заявления (iPredict DR) требуют специфичной клинической валидации относительно референсных стандартов, оценённых специалистами.

03КНР#

Китай разрабатывает технологию ИИ-скрининга глаз через отечественных поставщиков, включая Airdoc, как часть растущей базы офтальмологической ИИ-диагностики страны.

Airdoc, NMPA#

• Airdoc: разрабатывает технологию ИИ-скрининга глаз, включая детекцию диабетической ретинопатии и более широких офтальмологических заболеваний, как часть растущей базы офтальмологической ИИ-диагностики Китая.
• Рамки NMPA: ИИ-ассистированное ОКТ- и фундус-скрининговое ПО в Китае требует одобрения NMPA как медицинского изделия, при этом компонент ИИ-алгоритма часто рассматривается наряду с визуализирующим оборудованием.

04ЕС#

Швейцария закрепляла европейского участника ИИ-ОКТ-аналитики через RetinAI, хотя компания была приобретена EssilorLuxottica в сделке, о которой сообщалось в конце 2025 года, теперь функционируя в рамках более широкого портфеля группы очковой оптики и здоровья глаз.

RetinAI, EssilorLuxottica, MDR/IVDR#

• RetinAI: её платформа ИИ-аналитики ОКТ на основе ИИ (RetinAI Discovery) была приобретена EssilorLuxottica — сделка, о которой сообщалось в октябре 2025 года, — позиционируя технологию внутри намного более крупного бизнеса здоровья глаз и очковой оптики.
• Рамки MDR/IVDR: устройства и диагностическое ПО ИИ-ОКТ-скрининга, продаваемые в ЕС, требуют оценки соответствия по Регламенту о медицинских изделиях (MDR 2017/745), при этом любой сопряжённый компонент ин-витро диагностического ПО дополнительно подпадает под IVDR 2017/746.

05Ведущие компании и научно-исследовательские институты#

06Технологический стек и инновации#

Стек охватывает оборудование для домашней визуализации, мультимодальные клинические платформы и автономное ПО ИИ-интерпретации, каждое расширяя мощность ОКТ/фундус-скрининга за пределы того, что могло бы обеспечить только специалистное рассмотрение изображений в популяционном масштабе.

1. Устройства ОКТ домашнего использования (Home OCT Monitoring):
   • Система Home OCT компании Notal Vision, валидированная на диагностическую эквивалентность внутриклинической ОКТ, позволяет пациентам с ВМД генерировать клинически значимые визуализирующие данные между визитами в клинику.
2. Мультимодальные клинические платформы (Multimodal AI OCT Platforms):
   • Maestro2 компании Topcon Healthcare сочетает ОКТ, цветную фундус-фотографию и теперь разрешённую FDA роботизированную ОКТ-ангиографию в одной системе, с ИИ, ассистирующим интерпретацию по сочетанным визуализирующим модальностям.
3. ПО ИИ-аналитики ОКТ (AI OCT Analytics Software):
   • RetinAI Discovery применяет машинное обучение к анализу изображений ОКТ — технологию, которую приобретение EssilorLuxottica в 2025 году включило в глобальный портфель здоровья глаз и очковой оптики.
4. Автономный ИИ-диагностический скрининг (Autonomous AI DR Screening):
   • iPredict DR компании iHealthScreen (разрешён FDA) и технология ИИ-скрининга глаз компании Airdoc — оба самостоятельно классифицируют наличие диабетической ретинопатии по визуализации, снижая узкое место специалистного рассмотрения для скрининга популяционного масштаба.

07Цепочки и производственные трубопроводы#

Промышленный трубопровод системы ИИ-ОКТ-скрининга (FDA 510(k)/De Novo / MDR-IVDR ЕС / NMPA)#

┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 1. Захват изображения     │ ───> │ 2. ИИ-детекция            │
│                            │      │    заболевания               │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
                                                   │
                                                   ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 4. Регуляторное           │ <─── │ 3. Результат/отчёт        │
│    разрешение                │      │    скрининга                 │
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘
              │
              ▼
┌───────────────────────────┐      ┌───────────────────────────┐
│ 5. Решение о клиническом  │ ───> │ 6. Интеграция             │
│    направлении               │      │    популяционного скрининга│
└───────────────────────────┘      └───────────────────────────┘

Этап 1: Захват изображения

ОКТ и/или фундус-визуализация проводится либо в клинике (Maestro2 компании Topcon Healthcare), либо пациентом дома (Home OCT компании Notal Vision), захватывая структуру сетчатки или макулы, необходимую для ИИ-анализа.

Этап 2: ИИ-детекция заболевания

Алгоритм машинного обучения анализирует захваченное изображение на признаки диабетической ретинопатии, ВМД или глаукомы — этап, на котором автономно работают iPredict DR компании iHealthScreen и скрининговая технология Airdoc.

Этап 3: Результат и отчёт скрининга

Классификация ИИ переводится в результат скрининга или клинический отчёт, форматированный либо для специалистного рассмотрения, либо, для автономных систем, для прямой коммуникации с пациентом/первичной медицинской помощью.

Этап 4: Регуляторное разрешение

Визуализирующее устройство и его ИИ-ПО проходят рассмотрение FDA 510(k)/De Novo, оценку соответствия MDR/IVDR ЕС или регистрацию NMPA, при этом автономные диагностические заявления требуют валидации относительно референсных стандартов, оценённых специалистами.

Этап 5: Решение о клиническом направлении

Положительный результат скрининга запускает направление к офтальмологу для подтверждающего обследования и планирования лечения, тогда как отрицательный результат возвращает пациента к рутинным интервалам скрининга.

Этап 6: Интеграция популяционного скрининга

Системы здравоохранения внедряют разрешённую технологию в рутинные программы скрининга для диабетических или стареющих популяций, расширяя эквивалентную специалисту мощность скрининга на условия, которые иначе не имели бы доступа к офтальмологу.