technology
ПО регуляторного мониторинга
Платформы, непрерывно отслеживающие REACH, UK REACH, TSCA, CLP, GHS и тысячи связанных регуляторных списков, использующие ИИ для фильтрации и приоритизации релевантных изменений.
Где используется
Консалтинг по вопросам регулирования CMC (BLA/MAA)
Специализированные услуги стратегического консалтинга, направляющие биофармацевтические компании через сложные требования к химии, производству и контролю (CMC) для успешной подачи заявок на лицензирование (BLA/MAA).
Многоюрисдикционное биофармацевтическое соответствие (FDA+EMA+NMPA+PMDA)
Консалтинговые компании по регуляторным вопросам и ПО для подачи eCTD-досье, которые одновременно ведут биофармацевтические регистрации через FDA, EMA, китайский NMPA и японский PMDA — помогая разработчику биопрепаратов или биотехнологий выстраивать и гармонизировать одобрения в основных лекарственно-регуляторных юрисдикциях мира.
Соответствие REACH для биохимикатов
Регуляторные консалтинговые компании и ПО для регуляторного мониторинга, которые регистрируют, классифицируют и отслеживают биооснованные химикаты по регламенту ЕС REACH — регистрационные досье, услуги Only Representative и мониторинг химического регулирования в нескольких юрисдикциях для производителей, экспортирующих в ЕС.