technology

Глобальные платформы подачи eCTD

ПО, централизующее публикацию eCTD-досье и управление подачами через несколько регуляторных органов в одной системе, заменяющее ручную подготовку досье для каждой юрисдикции.

Где используется

Многоюрисдикционное биофармацевтическое соответствие (FDA+EMA+NMPA+PMDA)
Консалтинговые компании по регуляторным вопросам и ПО для подачи eCTD-досье, которые одновременно ведут биофармацевтические регистрации через FDA, EMA, китайский NMPA и японский PMDA — помогая разработчику биопрепаратов или биотехнологий выстраивать и гармонизировать одобрения в основных лекарственно-регуляторных юрисдикциях мира.
market-access-commercial 7 мин