Регуляторика и сертификация
Рынок · Услуги · 34 поз.
Каждая позиция — категория закупки, а не товар конкретного производителя. Поставка, подбор и внедрение — платные услуги Bioecon; оценки и подборки портала от них не зависят. Услуги →
34 результатовЭкспорт CSV
| Название | Узел закупки | Зрелость | |
|---|---|---|---|
| CRISPR-диагностика Детекция нуклеиновых кислот ферментами Cas — молекулярная диагностика у постели пациента от пробы до бумажной полоски. | Регуляторика и сертификация | 5/9 | |
| FSMA / HACCP-сертификация для биопищевых производств Сторонний аудит, сертификация и испытания, позволяющие пищевому предприятию доказать работоспособность своей системы безопасности: прослеживаемость по разделу 204 FSMA с ключевыми элементами данных и критическими… | Регуляторика и сертификация | — | |
| GMP-консалтинг для нутрицевтиков Специализированные консалтинговые и сертификационные фирмы третьей стороны, готовящие производителей БАД и нутрицевтиков к прохождению аудитов по 21 CFR Part 111 и эквивалентных стандартов, охватывая тестирование подлинности растительного сырья, дизайн чистых зон HVAC и документацию QMS. | Регуляторика и сертификация | — | |
| Биобезопасность и лабораторная биозащита Инфраструктура физической локализации — боксы биологической безопасности, HEPA-фильтрация, автоклавная стерилизация и локализация BSL-1–BSL-4, защищающие персонал, продукт и среду в каждой биотехнологической лаборатории по NSF/ANSI 49 и EN 12469. | Регуляторика и сертификация | 5/9 | |
| Биобезопасность синтеза ДНК: скрининг Проверка каждого заказа на синтез ДНК и РНК по курируемой базе данных опасных последовательностей патогенов и токсинов перед производством. | Регуляторика и сертификация | 4/9 | |
| Изоляты водорослевого белка для пищевой промышленности Хлорелла, спирулина и специализированные штаммы микроводорослей перерабатываются в функциональные белковые изоляты и пигментированные ингредиенты для хлебопекарных изделий, аналогов мяса и нутрицевтики — отдельно от индустрии микроводорослей для аквакормов, ориентированной на омега-3 липиды. | Регуляторика и сертификация | — | |
| Комбинированная органическая и биооснованная сертификация Услуги независимой сертификации, подтверждающие как органическое происхождение (EU 2018/848, USDA NOP, GB/T 19630), так и биооснованное содержание углерода (ASTM D6866), что позволяет брендам объединять заявление о натуральном происхождении с измеренным био-процентом на одной этикетке. | Регуляторика и сертификация | — | |
| Комплаенс-аудит дистрибьюторов (GDP) Независимые аудиторские фирмы, которые проверяют дистрибьюторов и оптовиков фармацевтической, биопрепаратной и косметической продукции на соответствие надлежащей практике дистрибуции (GDP) и стандартам квалификации… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Консалтинг по вопросам регулирования CMC (BLA/MAA) Специализированные услуги стратегического консалтинга, направляющие биофармацевтические компании через сложные требования к химии, производству и контролю (CMC) для успешной подачи заявок на лицензирование (BLA/MAA). | Регуляторика и сертификация | — | |
| Консалтинг по переходу на био-сырьё (petro→bio) Рыночная аналитика и LCA-консалтинг, отбирающие, какие нефтехимические строительные блоки могут быть технически заменены био-сырьевыми drop-in эквивалентами, верифицирующие заявления о доле возобновляемого углерода для… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Листинг возмещения стоимости медицинских изделий Консалтинговые фирмы, обеспечивающие получение биллинговых кодов CPT/HCPCS, политик покрытия плательщиков и национальных листингов медицинского страхования для медицинских… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Многоюрисдикционная регистрация биопродуктов Фирмы по регуляторным вопросам, регистрирующие биопродукцию потребительского назначения — новые пищевые продукты, косметику, материалы, контактирующие с пищей, и новые… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Многоюрисдикционное биофармацевтическое соответствие (FDA+EMA+NMPA+PMDA) Консалтинговые компании по регуляторным вопросам и ПО для подачи eCTD-досье, которые одновременно ведут биофармацевтические регистрации через FDA, EMA, китайский NMPA и японский… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Морская геномная разведка и договор BBNJ Договор ООН об открытом море (BBNJ Agreement) вступил в силу в январе 2026 года, создав первый правовой режим доступа к морским генетическим ресурсам за пределами вод любого государства и разделения выгод от них. | Регуляторика и сертификация | 3/9 | |
| Обоснование заявлений о пользе для здоровья (EFSA 13/14) подготовка досье клинических и научных доказательств для обоснования заявления о пользе для здоровья по рамке EFSA Статьи 13/14. | Регуляторика и сертификация | — | |
| Одобрение новой пищевой продукции как услуга (ЕС/Великобритания/Сингапур) Консультанты, проводящие новый пищевой ингредиент через предрыночную авторизацию — досье novel food для EFSA, подачи в британское FSA, которые более не следуют за ЕС автоматически, уведомления GRAS в США и подачи в… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Пищевые биополимеры (крахмалы, полисахариды, растительные белки) B2B пищевые биополимеры — модифицированные крахмалы, изоляты растительных белков и гидроколлоиды — реактивной экструзией, влажной фракционировкой и осаждением в изопропаноле для текстуры, структуры и clean-label-формулировок в пищевой промышленности. | Регуляторика и сертификация | — | |
| Платформы мониторинга регуляторной информации Программные платформы, которые непрерывно отслеживают глобальные изменения регуляторных требований к лекарствам и биопрепаратам — обновления руководств, изменения в перечнях веществ, триггеры послерегистрационных… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Подготовка досье HTA Пакеты медико-экономических доказательств — систематические обзоры клинических данных, моделирование затратной эффективности и бюджетного влияния, данные о перспективе… | Регуляторика и сертификация | 5/9 | |
| Портовый биологический карантин как сервис Портовый биологический карантин сочетает быструю молекулярную диагностику карантинных организмов с экологичной обработкой грузов, позволяя судам и контейнерам проходить фитосанитарный и биобезопасный контроль без длительных задержек классических методов. | Регуляторика и сертификация | — | |
| Регистрация биопестицидов (FIFRA, EU 1107/2009) Специализированные консультационные и GLP-исследовательские услуги, проводящие биологические и обычные средства защиты растений через американский путь биопестицидов FIFRA/EPA (ускоренный трек BPPD для микробных,… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Регистрация кормовых добавок (EFSA FEEDAP, FDA GRAS) Консалтинговые компании по регуляторным вопросам, которые готовят и подают досье безопасности, необходимые производителю кормовой добавки для продажи в ЕС (рассмотрение Группой EFSA FEEDAP по Регламенту (ЕС) №… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Регуляторные песочницы для биотехнологий Гибкие, ограниченные во времени и пространстве регуляторные режимы, позволяющие биотех-компаниям тестировать прорывные инновации — клеточное мясо, незарегистрированные клеточные терапии, био-процессы новых пищевых… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Ретинальные биомаркеры нейродегенеративных заболеваний Технологии сканирования глаза, обнаруживающие биомаркеры болезни Альцгеймера и других нейродегенеративных заболеваний прямо в сетчатке — окно в патологию мозга, доступное без визуализации самого мозга. | Регуляторика и сертификация | 4/9 | |
| Сертификация биосодержания и прослеживаемость по массовому балансу (ISCC PLUS, USDA BioPreferred) Как биозаявление делается доказуемым: сертификация цепочки поставок ISCC PLUS поверх производства по массовому балансу, радиоуглеродное измерение биогенного углерода по ASTM D6866 и режим цифрового паспорта продукта, принятый ЕС в июле 2026 года, чтобы такие заявления шли по цепочке вместе с продуктом. | Регуляторика и сертификация | — | |
| Сертификация и оценка здоровья почв Платформы метагеномного секвенирования, оценивающие состав и функцию почвенного микробиома, генерирующие стандартизированные паспорта здоровья почвы, используемые для верификации заявок на углеродные кредиты,… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Сертификация устойчивой биомассы (FSC/PEFC/RSB) независимый аудит цепочки поставок по лесным и биомассовым стандартам FSC, PEFC и RSB, отличный от самих органов, устанавливающих стандарты. | Регуляторика и сертификация | — | |
| Соответствие REACH для биохимикатов Регуляторные консалтинговые компании и ПО для регуляторного мониторинга, которые регистрируют, классифицируют и отслеживают биооснованные химикаты по регламенту ЕС… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Стандартизация и испытания биоразлагаемости (ISO 17088, EN 13432) Сертификационный аппарат, решающий, можно ли называть материал компостируемым: соответствие EN 13432 и ASTM D6400, схема Seedling, чья редакция 2026 года ужесточает доказательства по малым компонентам, домашняя… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Стандартизирующие организации Технические комитеты и сертифицирующие органы — разрабатывающие терминологию, правила оценки жизненного цикла и баланса масс, лежащие в основе каждого заявления о био-содержании и устойчивости в биоэкономике. | Регуляторика и сертификация | — | |
| Точечная молекулярная диагностика (point-of-care) Точечная молекулярная диагностика выполняет тестирование нуклеиновых кислот вне центральной лаборатории — в клинике, отделении неотложной помощи, на полевой площадке, — давая результат на месте без отправки образцов. | Регуляторика и сертификация | 6/9 | |
| Услуги фармакоэкономических исследований и исследований результатов лечения (HEOR) Специализированные исследовательские организации, формирующие экономические доказательства и доказательства клинических результатов, необходимые фармацевтическим и биотехнологическим компаниям для обоснования ценности… | Регуляторика и сертификация | — | |
| Халяль/кошерная сертификация биопродуктов Органы аудита и сертификации религиозной власти, определяющие, соответствует ли фермент, полученный ферментацией, культивированный из клеток белок или другой биооснованный ингредиент требованиям халяль или… | Регуляторика и сертификация | 5/9 | |
| Экспортный контроль и комплаенс двойного назначения биопродукции Программные платформы и поставщики данных, классифицирующие подконтрольные биотехнологические и научно-биологические товары, проверяющие контрагентов по спискам запрещённых лиц и санкций, а также отслеживающие сети… | Регуляторика и сертификация | — |