Жизненный цикл патента в биотехнологиях

Номинальный срок патента — двадцать лет с даты подачи, унифицированные статьёй 33 Соглашения ТРИПС. Из этого числа почти ничего не следует для коммерческой жизни биотехнологического патента. Следует из двух других ограничений: что притязание вправе охватывать и сколько срока переживает годы, потраченные на получение разрешения на продажу.

Почему функциональное родовое притязание не выдерживает#

Коммерчески ценное притязание в биопрепаратах — родовое: не одно антитело, а всякое антитело, связывающее мишень и блокирующее её функцию; не одна последовательность, а всякая с заявленной степенью сходства. Право США проверяет такие притязания двумя самостоятельными требованиями параграфа 112(a) раздела 35 Свода законов. Осуществимость спрашивает, учит ли описание специалиста изготовить и применить весь заявленный объём без чрезмерного экспериментирования. Требование описания спрашивает иное, и его самостоятельность установлена решением по делу Ariad Pharmaceuticals против Eli Lilly, 598 F.3d 1336 (Federal Circuit, 2010, полным составом): показывает ли раскрытие, что изобретатель действительно обладал заявленным.

Решение Верховного суда США по делу Amgen против Sanofi, 598 U.S. 594 (2023), применило требование осуществимости к антителам, очерченным функцией, — связывающим определённый участок белка PCSK9 и блокирующим его взаимодействие с рецептором липопротеинов низкой плотности. Компания раскрыла аминокислотные последовательности двадцати шести таких антител и две схемы скрининга. Суд признал притязания неосуществимыми: род потенциально огромен, а предложенные схемы сводились к предписанию повторить исходный перебор.

Это ограничение содержательное, а не вкусовое, и природа его информационная. Функциональное определение называет множество, принадлежность к которому выясняется только испытанием. Пространство последовательностей комбинаторно: притязание на последовательности, скажем, с девяноста процентами сходства по трёмстам остаткам покрывает число вариантов за пределами перечислимого, и подавляющее большинство их не сворачивается либо не работает. Описание не может изложить это множество, потому что изобретатель им не обладал: работающие члены найдены скринингом, а патентная сделка требует научить получать их иначе, чем тем же скринингом.

Отсюда практическое следствие: патенты на биопрепараты сужаются к тому, что действительно было получено и охарактеризовано, — к конкретным последовательностям, определённым гипервариабельным участкам, депонированному материалу, — а широкое блокирующее притязание, на которое рассчитывает портфельная стратегия, оказывается наименее прочным активом в портфеле.

Арифметика срока#

Второе ограничение — календарь. Клиническая разработка и регуляторная проверка съедают срок, отсчёт которого пошёл с подачи, поэтому значение имеет остаток. Компенсирующие механизмы существуют и ограничены: в США параграф 156 раздела 35 восстанавливает часть периода проверки с потолком в пять лет и в четырнадцать лет действующего срока с даты одобрения; в Евросоюзе свидетельство дополнительной охраны по Регламенту (ЕС) № 469/2009 даёт не более пяти лет, плюс шесть месяцев по педиатрическому регламенту. Оба восстанавливают один патент на продукт, а не портфель.

Срок теряется и изнутри. Продолжающие заявки, притязающие на очевидные варианты более раннего патента, уязвимы для доктрины двойного патентования по очевидности, а Federal Circuit в деле In re Cellect (2023) указал, что корректировка срока не защищает позднее истекающего члена семейства от этой доктрины, — так что стратегия подачи, задуманная для растягивания дат, способна их, наоборот, сжать.