FSMA и HACCP-сертификация для биопищевых производств

HACCP часто описывают как систему документов. Это почти противоположность истине: HACCP — дисциплина отказа от любого средства контроля, которое нельзя измерить, пока продукт производится. Всё своеобразие метода вытекает из этого единственного правила.

Критическая контрольная точка — это измеримый параметр с обоснованным пределом

Шаг процесса становится критической контрольной точкой, только если выполнены три условия сразу. Шаг устраняет опасность или снижает её до приемлемого уровня; существует параметр — температура, время, pH, активность воды, расход, — который реагирует на потерю контроля; и этот параметр читается достаточно часто, чтобы при отклонении изолировать затронутую партию. Шаг, который остаётся хорошей практикой, но не поддаётся текущему контролю, относится к программам предварительных условий, а не к контрольным точкам. Поэтому санитария, борьба с вредителями и квалификация поставщиков лежат вне критических точек плана: они важны, но сбой в них обнаруживается задним числом.

Сам критический предел не выбирают — он унаследован от кинетики гибели микроорганизмов. Для низкокислотных консервов ориентир — стерилизующий эффект 12D, то есть двенадцать логарифмических снижений численности спор Clostridium botulinum, традиционно выражаемых как три минуты при 121,1 °C при z-значении 10 °C, так что любую эквивалентную комбинацию времени и температуры можно вычислить, а не обсуждать. Для соков американское правило требует пятикратного логарифмического снижения численности значимого патогена. Именно эти числа, а не аудит, в конечном счёте и утверждает сертификат.

Где на самом деле находится контроль

Тепловая обработка — видимое средство контроля; более тихие средства заложены в состав. Clostridium botulinum не растёт примерно ниже pH 4,6 и ниже активности воды около 0,93, а американское регулирование проводит определяющую границу низкокислотных продуктов по pH 4,6 и активности воды 0,85. Продукт, составленный ниже этих порогов, не стерилизуют — его делают непригодным для жизни микроорганизма, причём необратимо и силами самого состава. Это гораздо более устойчивый контроль, чем нагрев, потому что он не зависит от исправности прибора, и именно поэтому так много продуктов длительного хранения подкисляют или высушивают, а не автоклавируют.

Проблема нового ингредиента

Здесь биоингредиент упирается в трудность, никак не связанную с выбором схемы сертификации. Утверждённый режим обработки опирается на заключение признанного специалиста по процессу, а это заключение опирается на измеренную термоустойчивость — значения D и z — для соответствующего патогена именно в этой матрице. У белка точной ферментации, мицелиальной биомассы, насекомой муки или нового масла таких данных нет, а устойчивость зависит от матрицы: жир, сахар и низкая влажность защищают микроорганизм, иногда на порядок.

Поэтому работа состоит в валидационном исследовании, а не в подаче документов. Это испытания с внесением тест-культуры или принятого суррогата — в маловлажных процессах вместо сальмонеллы обычно используют Enterococcus faecium NRRL B-2354, — проведённые на реальном продукте и реальной линии. Пока их нет, у плана есть критический предел, под которым ничего не лежит, и ни один аудитор недостающее число не подставит.