Идентичность вещества в REACH

REACH регулирует вещества, а не продукты и не процессы, и именно поэтому он так неудобен для био-химии. Если ферментационный и нефтехимический маршруты дают одно и то же вещество, новичок присоединяется к существующей совместной подаче и опирается на уже полученные данные — экономия огромная, ведь пакеты испытаний выше десяти и ста тонн в год включают хроническую экотоксичность и токсичность при повторном введении. Если же вещество иное, то оно незарегистрированное и на рынок ЕС не может быть выпущено вовсе, пока не обзаведётся собственным досье. Регламенту безразлично, что молекула сделана из сахара. Всё решает то, удастся ли доказать идентичность.

Из чего складывается идентичность

По приложению VI вещество определяется не только названием и номером CAS. Досье обязано указать состав: основной компонент, каждую примесь и каждый намеренно добавленный стабилизатор — с диапазонами концентраций и аналитическим подтверждением в виде спектров и хроматографии. Руководство ECHA по идентификации и наименованию веществ задаёт практическую арифметику. Моноконституентным считается вещество, основной компонент которого присутствует примерно на восемьдесят процентов и выше; ниже этой границы и выше десяти процентов дополнительные компоненты делают вещество мультиконституентным, и описывать приходится их все. Всё, что присутствует ненамеренно и ниже порога, является примесью, а примеси входят в идентичность, а не служат к ней сноской.

Здесь и заключена вся трудность. Био-янтарная и нефтехимическая янтарная кислота — одна и та же молекула и при этом не автоматически одно и то же зарегистрированное вещество, потому что два маршрута оставляют после себя разное. Ферментационный поток несёт остаточные сахара и прочие органические кислоты, соли от нейтрализации, белковые и клеточные остатки; химический — металлы катализаторов, растворители и побочные продукты реакции, которых био-маршрут не видит никогда. Тождество — это спор об этих хвостах, ведущийся на аналитических данных, и выигрывается он очисткой, а не химией.

Когда профиль примесей перестаёт быть косметикой

Отсюда два следствия, и оба относятся к опасности, а не к делопроизводству. Во-первых, классификация по CLP учитывает примеси: классифицированная примесь, присутствующая выше соответствующего общего предельного содержания, способна потянуть за собой классификацию вещества в том виде, в каком оно выпущено на рынок, — так что два материала с одинаковым основным компонентом могут нести разную маркировку. Во-вторых, любое испытание токсичности или экотоксичности выполнено на конкретном тестовом материале, и его пригодность для материала другого производителя зависит от того, достаточно ли близки составы, чтобы измеренные свойства переносились. Регистрант, опирающийся на общие данные, именно это и утверждает.

Там, где молекула вообще не определена

Многие био-потоки не являются одиночными молекулами. Растительные экстракты, производные таллового масла, используемые как есть ферментационные среды и гидролизаты попадают в категорию UVCB — вещества неизвестного или переменного состава, сложные продукты реакции и биологические материалы, — и опознаются по источнику и процессу именно потому, что состав их исчерпывающе перечислить нельзя. Следствие жёсткое: для UVCB процесс входит в идентичность, поэтому другое сырьё или изменённая стадия могут означать другое вещество, а не разновидность прежнего.

Часть природных материалов освобождена от регистрации приложением V, но освобождение теряется, как только материал химически модифицирован, — а большинство полезных стадий превращения делают именно это.