Обоснование заявлений о пользе для здоровья

Регламент (ЕС) № 1924/2006 превратил заявление о пользе для здоровья из рекламного вопроса в доказательный. Оценка, которую проводит панель NDA при EFSA, сводится к трём вопросам, задаваемым в жёстком порядке, и досье, провалившееся на первом, до третьего просто не доходит. Достаточно ли охарактеризован пищевой продукт или его компонент? Является ли заявленный эффект благоприятным физиологическим эффектом, который можно измерить? И установлена ли между ними причинно-следственная связь у человека — при том поступлении, которое достижимо обычным потреблением, и в той популяции, к которой обращено заявление?

Характеристика вещества идёт первой, и на ней останавливаются ботанические экстракты

Заявление делается о веществе, значит вещество обязано быть определённой сущностью. Для очищенного соединения в указанной дозе это тривиально. Для растительного экстракта — часто смертельно. Экстракт задаётся видом растения и его частью, условиями выращивания и сбора, растворителем и режимом экстракции и получающимся составом компонентов; измените любое из этого — и материал с точки зрения оценки становится другим веществом. Если действующие компоненты неизвестны, а препарат не стандартизован по маркеру, то нельзя показать, что партия из опубликованного испытания и партия в продукте — одно и то же, и доказательства к продукту не прикрепляются. По той же логике для микроорганизмов обязательна идентификация до штамма: доказательства принадлежат штамму, а не виду.

Эффект должен быть пользой, а не просто сдвигом

Второй вопрос — место, где произошли массовые отказы. Из примерно двух тысяч семисот заявлений об общих функциях, рассмотренных по статье 13.1, подавляющее большинство получило отрицательное заключение, и повторяющейся причиной были не слабые испытания, а то, что заявленный эффект вообще не признавался благоприятным физиологическим эффектом.

Заявления о микробиоте кишечника и об иммунитете показывают это буквально. Измеренный сдвиг состава кишечной микробиоты есть изменение, и позиция панели состояла в том, что само по себе изменение состава не признано благоприятным: направление пользы должно быть определено прежде, чем исход сможет служить её свидетельством. Иммунные заявления падают по зеркальной причине — формулировка «поддерживает иммунитет» не называет ни одной измеримой функции, а колебания концентраций цитокинов или числа лимфоцитов в пределах нормы без привязки к клиническому исходу вроде снижения частоты или длительности инфекций пользой для здоровья не являются. Прошедшие заявления, как правило, имели определённую, измеримую и принятую конечную точку: растительные стерины и станолы против холестерина ЛПНП при указанном суточном потреблении или жевательная резинка без сахара против деминерализации эмали.

Популяция и путь поступления

Ещё два условия отсекают внешне разумные досье. Заявления обращены к общей здоровой популяции или к очерченной подгруппе внутри неё, поэтому данные, полученные на пациентах, которых лечат от болезни, не переносятся на заявление, адресованное здоровому потребителю. И эффект должен быть показан при поступлении, правдоподобно достижимом с пищей в том виде, в каком её едят, а не при фармакологической дозе.

Статья 14 поднимает планку ещё выше: для заявления о снижении фактора риска заболевания сам фактор обязан быть признанным маркером риска этого заболевания, а это вопрос к эпидемиологии, а не к продукту.