Переодевание и контроль контаминации

Чистое помещение в покое и чистое помещение в работе — две разные физические системы, и разницу создают люди. Фильтрация убирает то, что приходит снаружи; оператор же — источник внутри барьера, порождающий частицы непрерывно и неустранимо, со скоростью, против которой нельзя спроектировать никакую кратность воздухообмена, не учитывая заодно и костюм.

Человек как излучатель#

Кожа обновляется, сбрасывая корнеоциты — уплощённые ороговевшие чешуйки размером порядка 30 мкм — со скоростью порядка сотен миллионов штук на человека в сутки. Меньшая их часть несёт на себе жизнеспособные микроорганизмы, и в этом всё дело: чешуйка кожи не просто частица, она транспорт. Выделение резко зависит от активности. Общепринятые для чистых помещений оценки дают для почти неподвижного оператора порядок 10^5 частиц размером 0,5 мкм и крупнее в минуту, а для идущего — на один-два порядка больше; такое же соотношение справедливо и для выделения жизнеспособных частиц. Отсюда и то, что асептическая техника — это во многом дисциплина медленных, обдуманных движений, и то, что вмешательства, когда человек тянется в критическую зону, и есть события, ради которых устроен мониторинг среды.

Речь, кашель и трение кожи об одежду поднимают скорость выделения. Поднимает её и само переодевание — потому помещение для переодевания классифицируется на класс ниже обслуживаемого им и представляет собой управляемую последовательность, а не раздевалку.

Что делает костюм и где он отказывает#

Комбинезон чистого помещения шьют из ткани непрерывного филамента — обычно полиэфирной, часто с токопроводящей сеткой, — которая сама практически не пылит и задерживает частицы, выносимые наружу потоками от тела. Ограничивающим элементом ткань бывает редко. При каждом движении костюм работает мехами, выталкивая воздух через любые имеющиеся отверстия, поэтому реальные характеристики барьера задаются на стыках: манжета — перчатка, капюшон — маска, маска — очки, застёжка-молния, перекрытие бахилы и штанины. Правильно подобранный костюм, надетый так, что на мгновение обнажилось запястье, не становится в этом месте «частично работающим» барьером — это отверстие, за которым стоит насос.

Стерильные костюмы для классов A и B стерилизуют финишно, как правило гамма-облучением, и применяют однократно либо перерабатывают по валидированному режиму стирки и стерилизации с ограниченным числом циклов, поскольку фильтрующая способность ткани от стирок падает.

Квалифицируют оператора#

Поскольку барьер создаётся на стыках, аттестуемая компетенция — это последовательность: надевание в строгом порядке, при котором одетая поверхность ни разу не касается неодетой, с зеркалами и обозначенной линией перешагивания, разделяющей зоны. Приложение 1 к GMP ЕС требует, чтобы персонал, входящий в зоны классов A и B, проходил квалификацию по переодеванию и периодическую переаттестацию, подкреплённую отбором контактными пластинами и отпечатками перчаток с одетого оператора, а технику проверяют в имитации асептического процесса, приближённой к реальным условиям.

Ограничение стоит назвать прямо. Это проверка одного человека в один день, с отбором в нескольких точках. Она не может показать, что ни одна жизнеспособная частица не была выделена, — только что ни одна не была обнаружена там, где брали пробу. Поэтому квалификацию переодевания считают одной мерой контроля из нескольких, а не доказательством стерильности.