Компании
Ventana Medical Systems
её панель VENTANA MMR RxDx как сопутствующий диагностикум недавно получила одобрение IVDR ЕС для нескольких типов рака и терапий, расширяя глобальную платформу тканевой диагностики.
- Страна
- United States
Commercial
VENTANA MMR RxDx panel (Roche)
Покрытие
| CN | EU | IN | US | |
|---|---|---|---|---|
| diagnostics-medtech | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Регуляторыfdaemanmpa
Проверяемые факты
| Факт | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Мощность | Две автоматизированные линии розлива дозаторов, каждая мощностью 4 млн дозаторов в год, с местом для третьей линии | biztucson.com |
| Сертификация | сертификация по регламенту ЕС IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) для VENTANA MMR RxDx Panel | diagnostics.roche.com |
| Регуляторное одобрение | Одобрение EU IVDR и US FDA для панели VENTANA MMR RxDx в качестве сопутствующей диагностики для нескольких типов рака и терапий | diagnostics.roche.com · accessdata.fda.gov · targetedonc.com |
| Производственная площадка | Производственные предприятия в Оро-Вэлли и Маране, Аризона | biztucson.com |
| Выручка | Общая годовая выручка превысила 1 млрд долларов США по состоянию на 2019 год; зафиксировано 238 млн долларов США в 2006 году и 376 млн швейцарских франков в 2008 году после приобретения | saddlebagnotes.com · sec.gov |
Независимые источники: accessdata.fda.gov · biztucson.com · diagnostics.roche.com · saddlebagnotes.com · sec.gov · targetedonc.com
Технологии
| Название | Кластер | Риск | |
|---|---|---|---|
| Платформы сопутствующей диагностики | diagnostics-medtech | Низкий | → |
Подготовлено BIOECON по первичным источникам.
Комплаенс
Bioecon — информационный посредник; не регулятор, не орган сертификации и не юридический консультант. При работе с государственными заказчиками (закупки по 44-ФЗ / 223-ФЗ) Bioecon выступает исключительно как независимая аналитическая платформа, без вознаграждения от поставщиков.