Компании
Sofregen Medical
SilkVoice, устройство медиализации голосовых складок шёлковым фиброином, единственное одобренное FDA ENT-устройство из шёлкового фиброина на рынке США — класса II по коду продукта MIX (System, Vocal Cord Medialization) и 21 CFR 874.3620; K180631 одобрено 8 ноября 2018 г.…
- Страна
- United States
FDA 510(k) K180631 (Nov 2018) + K240919 (May 2024, 30-day Special); 33-pt Laryngoscope 2026 (86.2% vocal improvement)
us
Покрытие
| CN | EU | US | |
|---|---|---|---|
| specialty-fine-chem | ✓ | ✓ | ✓ |
Регуляторыfdaemanmpa
Технологии
| Название | Кластер | Риск | |
|---|---|---|---|
| Шёлковый фиброин (рекомбинантный, биоматериалы) | specialty-fine-chem | Низкий | → |
Подготовлено BIOECON по первичным источникам.
Комплаенс
Bioecon — информационный посредник; не регулятор, не орган сертификации и не юридический консультант. При работе с государственными заказчиками (закупки по 44-ФЗ / 223-ФЗ) Bioecon выступает исключительно как независимая аналитическая платформа, без вознаграждения от поставщиков.