Precision NanoSystems

платформа с шахматными гребёнками (Ignite лабораторный, Spark клинический, Blaze и Gemini коммерческие, Bio-Continuum непрерывного производства), задавшая де-факто стандарт разработки ЛНЧ-процессов.

Страна: Canada

Commercial Cytiva company NanoAssemblr Blaze/Gemini

Покрытие

	CN	EU	US
fill-finish-packaging	✓	✓	✓

Регуляторыfdaemanmpa

Проверяемые факты

Факт	Значение	Источник
Финансирование	До приобретения компанией Danaher в 2021 году привлечено в общей сложности примерно от 25.4 до 37.6 млн долл. США в рамках нескольких раундов средняя достоверность	drugdeliverybusiness.com
Мощность	мощность модульной коммерческой установки формуляции до 384 л/ч; возможность выпускать до 240 миллионов доз вакцины в год после завершения строительства биопроизводственного объекта	cdn.cytivalifesciences.com · rtf.vc · prnewswire.com
Сертификация	системы с сертификацией ATEX и IECEx; соответствуют FDA 21 CFR Part 11 для электронных записей	cdn.cytivalifesciences.com
Регуляторное одобрение	Система менеджмента качества, соответствующая ICH Q10 и 21 CFR Parts 210 и 211	cdn.cytivalifesciences.com
Производственная площадка	Ванкувер, Британская Колумбия, Канада, и Южный Сан-Франциско, Калифорния, США	cdn.cytivalifesciences.com · news-medical.net · richmondscientific.com

Независимые источники: cdn.cytivalifesciences.com · drugdeliverybusiness.com · news-medical.net · prnewswire.com · richmondscientific.com · rtf.vc

Технологии

Название	Кластер	Риск
Оборудование для производства мРНК и ЛНЧ	fill-finish-packaging	Низкий	→

Подготовлено BIOECON по первичным источникам.

Комплаенс Bioecon — информационный посредник; не регулятор, не орган сертификации и не юридический консультант. При работе с государственными заказчиками (закупки по 44-ФЗ / 223-ФЗ) Bioecon выступает исключительно как независимая аналитическая платформа, без вознаграждения от поставщиков.