Компании
Catalent
глобальные GMP-мощности (Lonza Visp/США, Catalent, Thermo Fisher Patheon), позволяющие спонсору производить в регионе без собственного завода.
- Страна
- United States
Commercial
Global CDMO
Покрытие
| CN | EU | IN | US | |
|---|---|---|---|---|
| market-access-commercial | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| therapeutics-platforms | ✓ | ✓ | — | ✓ |
Регуляторыfdaemanmpa
Проверяемые факты
| Факт | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Финансирование | $1.15 млрд совокупного финансирования | intuitionlabs.ai |
| Мощность | Одноразовые биореакторы объёмом до 2,000 л; 16 GMP-модулей в Харманс/BWI; на площадке в Мэдисоне несколько реакторов по 2,000 л | intuitionlabs.ai · catalent.com |
| Сертификация | Сертификации FDA CGMP, EMA, PMDA, ANVISA, Минздрав России, ISO 14001, ISO 45001, Ecovadis GOLD, HPRA GMP | catalent.com |
| Регуляторное одобрение | Обеспечена поддержка нескольких регуляторных одобрений, включая FDA CBER, EMA, PMDA, ANVISA и Минздрав России | catalent.com |
| Производственная площадка | Более 40 площадок по всему миру, включая крупные хабы в Мэдисоне (Висконсин) и Харманс/BWI (Мэриленд) | catalent.com |
| Выручка | $4.38 млрд (2024 финансовый год) | intuitionlabs.ai · sec.gov |
Независимые источники: intuitionlabs.ai · sec.gov
Технологии
| Название | Кластер | Риск | |
|---|---|---|---|
| Биопроизводственные CDMO/CMO (биологики/ATMP/мРНК) | therapeutics-platforms | Низкий | → |
| Локальное производство для доступа на рынок | market-access-commercial | Низкий | → |
Подготовлено BIOECON по первичным источникам.
Комплаенс
Bioecon — информационный посредник; не регулятор, не орган сертификации и не юридический консультант. При работе с государственными заказчиками (закупки по 44-ФЗ / 223-ФЗ) Bioecon выступает исключительно как независимая аналитическая платформа, без вознаграждения от поставщиков.