https://bioecon.ru/clusters/regulatory-legal/Recent content in Regulatory-Legal on БиоэкономикаHugoru-RUSun, 26 Jul 2026 00:23:48 +0700https://bioecon.ru/technology/fsma-haccp-certification-for-bio-food/Sat, 25 Jul 2026 17:10:00 +0000https://bioecon.ru/technology/fsma-haccp-certification-for-bio-food/Сторонний аудит, сертификация и испытания, позволяющие пищевому предприятию доказать работоспособность своей системы безопасности: прослеживаемость по разделу 204 FSMA с ключевыми элементами данных и критическими событиями отслеживания, переход на FSSC 22000 версии 7 до мая 2027 года, превентивные меры HACCP и лабораторная верификация под всем этим.https://bioecon.ru/technology/novel-food-approval-as-a-service-eu-uk-sg/Sat, 25 Jul 2026 17:00:00 +0000https://bioecon.ru/technology/novel-food-approval-as-a-service-eu-uk-sg/Консультанты, проводящие новый пищевой ингредиент через предрыночную авторизацию — досье novel food для EFSA, подачи в британское FSA, которые более не следуют за ЕС автоматически, уведомления GRAS в США и подачи в Сингапуре, — услуга, определяемая тем, что один и тот же ингредиент теперь требует отдельного досье в каждой юрисдикции.https://bioecon.ru/technology/biopesticide-registration-fifra-eu-1107/Sat, 25 Jul 2026 13:24:41 +0000https://bioecon.ru/technology/biopesticide-registration-fifra-eu-1107/Специализированные консультационные и GLP-исследовательские услуги, проводящие биологические и обычные средства защиты растений через американский путь биопестицидов FIFRA/EPA (ускоренный трек BPPD для микробных, биохимических и встроенных в растения протекторов) и зональную авторизацию Регламента ЕС (EC) № 1107/2009 (оценка EFSA, одобрение государствами-членами), собирая пакеты данных по эффективности, экотоксикологии, токсикологии млекопитающих, судьбе в окружающей среде и остаткам, требуемые регистрационными досье — многолетний сервис с проектным ценообразованием, спрос на который растёт по мере того, как стратегия ЕС Farm to Fork нацелена на 50%-ное снижение пестицидов, а производители переходят на биологические методы контроля.https://bioecon.ru/technology/gmp-consulting-nutraceuticals/Sun, 05 Jul 2026 00:00:00 +0000https://bioecon.ru/technology/gmp-consulting-nutraceuticals/Специализированные консалтинговые и сертификационные фирмы третьей стороны, готовящие производителей БАД и нутрицевтиков к прохождению аудитов по 21 CFR Part 111 и эквивалентных стандартов, охватывая тестирование подлинности растительного сырья, дизайн чистых зон HVAC и документацию QMS.https://bioecon.ru/technology/bio-substitution-consulting-petro-bio/Sun, 05 Jul 2026 00:00:00 +0000https://bioecon.ru/technology/bio-substitution-consulting-petro-bio/Рыночная аналитика и LCA-консалтинг, отбирающие, какие нефтехимические строительные блоки могут быть технически заменены био-сырьевыми drop-in эквивалентами, верифицирующие заявления о доле возобновляемого углерода для регуляторов и брендов-клиентов, и моделирующие временную шкалу достижения ценового паритета с ископаемыми аналогами.https://bioecon.ru/technology/port-biological-quarantine-as-a-service/Sun, 05 Jul 2026 00:00:00 +0000https://bioecon.ru/technology/port-biological-quarantine-as-a-service/Изотермический ДНК-скрининг LAMP и ДНК-баркодинг, идентифицирующие карантинных вредителей по древесной стружке или фрагменту личинки за 20-30 минут, в паре с системами очистки балластных вод УФ/электрохлорирования и азотной эко-фумигацией, позволяющие портам пропускать грузы через фитосанитарный и биобезопасный контроль без недельных задержек классических методов.https://bioecon.ru/technology/regulatory-sandboxes-biotech/Sun, 05 Jul 2026 00:00:00 +0000https://bioecon.ru/technology/regulatory-sandboxes-biotech/Гибкие, ограниченные во времени и пространстве регуляторные режимы, позволяющие биотех-компаниям тестировать прорывные инновации — клеточное мясо, незарегистрированные клеточные терапии, био-процессы новых пищевых продуктов — под прямым надзором регулятора до стандартной регистрации, сокращая годы от 10-12-летнего срока одобрения.https://bioecon.ru/technology/cmc-regulatory-consulting/Wed, 24 Jun 2026 00:00:00 +0000https://bioecon.ru/technology/cmc-regulatory-consulting/Специализированные услуги стратегического консалтинга, направляющие биофармацевтические компании через сложные требования к химии, производству и контролю (CMC) для успешной подачи заявок на лицензирование (BLA/MAA).