Регуляторные и юридические услуги

Сторонний аудит, сертификация и испытания, позволяющие пищевому предприятию доказать работоспособность своей системы безопасности: прослеживаемость по разделу 204 FSMA с ключевыми элементами данных и критическими событиями отслеживания, переход на FSSC 22000 версии 7 до мая 2027 года, превентивные меры HACCP и лабораторная верификация под всем этим.

Специализированные консалтинговые и сертификационные фирмы третьей стороны, готовящие производителей БАД и нутрицевтиков к прохождению аудитов по 21 CFR Part 111 и эквивалентных стандартов, охватывая тестирование подлинности растительного сырья, дизайн чистых зон HVAC и документацию QMS.

Раскрытие информации TNFD и природоориентированный учет переводят традиционные финансы на модель двойной существенности, используя ГИС-картирование и ИИ для количественной оценки зависимости корпораций от экосистемных услуг и минимизации рисков биоразнообразия.

Независимые аудиторские фирмы, которые проверяют дистрибьюторов и оптовиков фармацевтической, биопрепаратной и косметической продукции на соответствие надлежащей практике дистрибуции (GDP) и стандартам квалификации поставщиков, давая производителю независимую документированную гарантию, что его партнёры по цепочке поставок обращаются с продукцией согласно требованиям.

Специализированные услуги стратегического консалтинга, направляющие биофармацевтические компании через сложные требования к химии, производству и контролю (CMC) для успешной подачи заявок на лицензирование (BLA/MAA).

Консалтинговые компании по регуляторным вопросам и ПО для подачи eCTD-досье, которые одновременно ведут биофармацевтические регистрации через FDA, EMA, китайский NMPA и японский PMDA — помогая разработчику биопрепаратов или биотехнологий выстраивать и гармонизировать одобрения в основных лекарственно-регуляторных юрисдикциях мира.

Консультанты, проводящие новый пищевой ингредиент через предрыночную авторизацию — досье novel food для EFSA, подачи в британское FSA, которые более не следуют за ЕС автоматически, уведомления GRAS в США и подачи в Сингапуре, — услуга, определяемая тем, что один и тот же ингредиент теперь требует отдельного досье в каждой юрисдикции.

Программные платформы, которые непрерывно отслеживают глобальные изменения регуляторных требований к лекарствам и биопрепаратам — обновления руководств, изменения в перечнях веществ, триггеры послерегистрационных изменений — и с помощью ИИ фильтруют и приоритизируют, какие изменения затрагивают конкретный портфель продуктов биофармацевтической компании.

Изотермический ДНК-скрининг LAMP и ДНК-баркодинг, идентифицирующие карантинных вредителей по древесной стружке или фрагменту личинки за 20-30 минут, в паре с системами очистки балластных вод УФ/электрохлорирования и азотной эко-фумигацией, позволяющие портам пропускать грузы через фитосанитарный и биобезопасный контроль без недельных задержек классических методов.

Специализированные консультационные и GLP-исследовательские услуги, проводящие биологические и обычные средства защиты растений через американский путь биопестицидов FIFRA/EPA (ускоренный трек BPPD для микробных, биохимических и встроенных в растения протекторов) и зональную авторизацию Регламента ЕС (EC) № 1107/2009 (оценка EFSA, одобрение государствами-членами), собирая пакеты данных по эффективности, экотоксикологии, токсикологии млекопитающих, судьбе в окружающей среде и остаткам, требуемые регистрационными досье — многолетний сервис с проектным ценообразованием, спрос на который растёт по мере того, как стратегия ЕС Farm to Fork нацелена на 50%-ное снижение пестицидов, а производители переходят на биологические методы контроля.

Гибкие, ограниченные во времени и пространстве регуляторные режимы, позволяющие биотех-компаниям тестировать прорывные инновации — клеточное мясо, незарегистрированные клеточные терапии, био-процессы новых пищевых продуктов — под прямым надзором регулятора до стандартной регистрации, сокращая годы от 10-12-летнего срока одобрения.

Регуляторные консалтинговые компании и ПО для регуляторного мониторинга, которые регистрируют, классифицируют и отслеживают биооснованные химикаты по регламенту ЕС REACH — регистрационные досье, услуги Only Representative и мониторинг химического регулирования в нескольких юрисдикциях для производителей, экспортирующих в ЕС.