Чистые помещения и объекты

Системы HVAC, HEPA/ULPA-фильтрация и вентиляторно-фильтрующие модули (FFU), поддерживающие счётность частиц, кратность воздухообмена и каскад давлений, требуемые для чистых помещений классов ISO 14644 в фармацевтическом производстве и производстве клеточной/генной терапии, поставляемые специализированными производителями фильтрационного и вентиляционного оборудования.

Жёсткие, полностью герметичные барьерные ограждения, физически отделяющие стерильную технологическую зону от оператора и окружающего помещения, использующие перчаточные порты для манипуляций и пары пероксида водорода для деконтаминации — формат сдерживания с наивысшей гарантией для асептического розлива-упаковки, тестирования на стерильность и производства клеточной терапии, всё чаще предпочитаемый открытым RABS в рамках пересмотренного Приложения 1 ЕС.

Ограждения с HEPA-фильтрацией, одновременно защищающие оператора, пробу и окружающую среду (боксы биобезопасности класса II) или только пробу (ламинарные шкафы) — базовое, почти повсеместное оборудование чистых помещений, стоящее за каждой открытой манипуляцией с клеточной культурой в биофармацевтике, диагностике и исследовательских лабораториях.

Резервуары для хранения жидкого азота, программируемые морозильники и криогенные системы транспортировки, сохраняющие клеточную/генную терапию, биообразцы и другие биологические материалы при сверхнизкой температуре на протяжении производства, хранения и дистрибуции, поставляемые специализированными производителями криогенного оборудования и логистическими провайдерами.

Автономные инфраструктуры чистых помещений заводской готовности, обеспечивающие быстрое развертывание, масштабируемость и гарантированное соответствие cGMP для секторов биопроизводства и клеточной терапии.

Высокосквиговые роторно-статорные смесители, многошахтные диспергаторы и моноблочные косметические фасовочно-упаковочные линии, превращающие масляную и водную фазы с рекомбинантными активами в стабильные cleanroom-эмульсии — производственное оборудование за чистой косметикой, клеточно-культурной и биотех-уходовой кожей.

Одноразовая и многоразовая одежда для чистых помещений, перчатки, салфетки и процедуры одевания персонала, контролирующие выделяемые персоналом частицы и микробное загрязнение в фармацевтических чистых помещениях классов ISO 14644, поставляемые специализированными производителями одежды и расходных материалов.

GMP-линии B2B-производства сухих порошковых и жидких клеточных сред — криогенный штифтовой помол, гомогенизация в ленточных блендерах и стерильный розлив через 0,1 мкм — для спроса биопроизводства mAb и клеточной терапии на химически определённые среды без компонентов животного происхождения.

Непрерывные счётчики частиц, микробные пробоотборники воздуха и сетевое ПО мониторинга, заменяющие ручные журналы частиц на планшетах и в таблицах данными классификации чистого помещения в реальном времени с журналом аудита — доказательная база, которую аудиторы и регуляторы используют для подтверждения того, что чистое помещение GMP действительно удерживает сертифицированный класс чистоты воздуха между формальными переквалификациями.

Специализированные курьерские и логистические сети, управляющие температурно контролируемой транспортировкой с сохранением цепочки идентичности аутологичных и аллогенных продуктов клеточной и генной терапии между площадками сбора, производства и введения пациенту, поставляемые специализированными провайдерами логистики продвинутой терапии, а не самим криогенным оборудованием.